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[mdtoday=김미경 기자] 생명공학 기업 마크로젠이 체외진단 의료기기법을 위반해 임상검사실 체외진단 검사 인증이 취소됐다.

식품의약품안전처는 마크로젠 임상검사실 체외진단 검사 인증을 취소한다고 최근 공시했다.

임상검사실 체외진단 검사 인증은 병원 및 검사기관의 임상검사실에서 수행되는 체외진단검사 결과의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위한 제도다. 이는 검사 품질이 일정 수준 이상 유지되고 있는지 평가하며, 검사실 운영 표준화와 신뢰도 확보를 목적으로 한다.

식약처에 따르면 마크로젠이 위반한 법령은 체외진단의료기기법 제12조 제1항 및 제 4항, 같은 법 시행규칙 제33조 제4호, 체외진단의료기기법 제12조 제6항 제3호 등이다.

마크로젠은 해당 법령에 따라 인증 기준을 유지해야 하지만, 허가받지 않은 시설에서 장비를 운영한 것으로 확인됐다. 또한 검사를 위한 일부 장비의 ‘장비점검기록서’가 미비했으며, 기관 장비 목록에서 누락 및 미관리가 발생하는 등 품질관리 체계를 제대로 유지하지 못한 것으로 드러났다.

한편, 마크로젠은 1997년 설립된 유전체 분석 전문기업으로, 차세대 염기서열 분석 분야에서 국내 1위 및 세계 5위 역량을 보유하고 있다.

 

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