 |
| ▲ 시지바이오의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 '이지메이드TI(EASYMADE TI)'가 지난 9일 FDA로부터 510(k) 허가를 획득했다. ’이지메이드 TI’ 제품 이미지 (사진= 시지바이오 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 시지바이오의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다. FDA 510(k)는 기존 허가 제품과의 동등성을 입증해 미국 내 의료기기 판매를 승인받는 절차다. 이번 성과는 국내 기업 중 최초로 미국 시장용 맞춤형 티타늄 임플란트에 대한 허가를 받은 사례로, 시지바이오의 기술력과 글로벌 인허가 대응 역량을 입증했다는 평가를 받는다.
이지메이드 TI는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 두개골 및 두개안면 재건용 임플란트다. 의료용 티타늄 합금을 소재로 하며, 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(LPBF) 공정을 통해 제작되며 주로 외상이나 종양 절제, 감압성 두개절제술 이후 발생하는 두개안면 결손부 재건을 목적으로 활용된다.
시지바이오는 효율적인 공급 프로세스를 구축해 미국 시장 공략에 나선다. 미국 현지 의료진이 환자의 CT 이미지를 전달하면 시지바이오 한국 디자인센터에서 맞춤형 설계를 수행하며, 이후 5일 이내에 제품을 미국 병원으로 배송한다. 병원은 멸균 절차를 거쳐 즉시 수술에 적용할 수 있다.
미국 내에서는 외상 및 종양 수술 후 재건 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 해부학적 구조에 최적화된 맞춤형 솔루션에 대한 관심도 높아지는 추세다. 시지바이오는 이번 허가를 기점으로 미국 내 두개골 및 두개안면 재건 시장 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다.
유현승 시지바이오 대표는 “이번 허가는 환자맞춤형 재건 솔루션 분야에서 시지바이오의 글로벌 경쟁력을 입증한 성과”라며, “미국 시장에서 맞춤형 임플란트 사업을 본격화하고, 후속 제품군의 글로벌 인허가 및 사업화도 적극 추진할 방침”이라고 밝혔다. 시지바이오는 이번 승인을 기반으로 글로벌 환자맞춤형 의료기기 시장에서의 입지를 지속적으로 강화해 나갈 예정이다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
