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| ▲ 셀트리온 CI (사진= 셀트리온 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 알레르기 질환 치료제 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’와 안과 질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’에 대한 품목 허가를 27일 획득했다. 이번 승인을 통해 셀트리온은 일본 시장에서 천식 및 안과 질환 분야로 치료 영역을 대폭 확장하며 현지 영향력을 강화할 기반을 마련했다.
특히 옴리클로는 일본 내 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러로서 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보했다. 해당 제품은 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 승인을 마쳤으며 환자의 투여 편의성을 고려해 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 두 가지 제형으로 출시된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 7조 6천억원을 기록한 졸레어 시장을 겨냥해 셀트리온은 조기 출시를 통한 시장 선점을 계획하고 있다.
함께 허가를 받은 아이덴젤트는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등 주요 안과 질환 적응증을 확보했다. 바이알과 프리필드시린지 제형을 동시에 확보해 의료 현장의 다양한 요구에 대응할 방침이다. 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 8조 5천억원을 기록한 바 있다. 셀트리온은 이번 허가를 계기로 기존 자가면역질환 및 항암제 중심의 사업 영역을 안과 분야까지 성공적으로 확장하게 됐다.
셀트리온은 기존 제품의 성공 노하우를 바탕으로 신규 제품의 시장 진입을 가속화할 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 12월 기준 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 일본 내 76%의 점유율을 기록하며 4년 반 동안 트라스투주맙 처방 1위를 유지하고 있다. ‘베그젤마’ 역시 58%의 점유율로 시장을 선도 중이다.
자가면역질환 치료제 분야에서도 성과가 두드러진다. 램시마와 유플라이마가 바이오시밀러 제품군 중 높은 처방량을 기록하는 가운데, 지난해 8월 출시된 ‘스테키마’가 매출 시너지를 내고 있다.
셀트리온 관계자는 “일본 시장 내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본 내 영향력을 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력 제품들이 입증한 성과를 바탕으로 신규 제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 양정의 기자([email protected])
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