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| ▲ SK바이오팜 CI (사진=SK바이오팜 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] SK바이오팜이 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)’의 경구 현탁액 제형에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 밝혔다. 이번 신청은 기존 정제 제형에 이은 추가 제형 허가 절차로, 성인 부분발작 환자를 주요 대상으로 한다.
액상 형태인 경구 현탁액은 정제 복용에 어려움을 겪는 환자들의 편의성을 높이기 위해 개발됐다. SK바이오팜 측은 이번 제형 도입을 통해 환자의 상태나 치료 환경에 따른 유연한 투여가 가능해질 것으로 내다봤다.
SK바이오팜은 현재 세노바메이트의 소아 대상 임상 시험도 병행하고 있으며 이번 성인 대상 신약허가신청과 향후 도출될 소아 임상 결과를 토대로 투약 연령층을 소아 및 청소년 환자군까지 순차적으로 확대하겠다는 방침이다.
지난해 열린 2025 미국 뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서는 기존 정제와 경구 현탁액의 약동학적 특성을 비교한 연구 결과가 공개됐다. 해당 연구에 따르면 두 제형은 체내 흡수 및 약물 노출 양상이 유사하게 나타나 약동학적 동등성이 입증됐다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “세노바메이트 경구 현탁액 제형은 정제 복용이 어려운 환자들의 치료 환경을 반영한 결과물”이라며 “앞으로도 환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고, 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결해 처방 기반을 넓혀 나갈 계획”이라고 전했다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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