[mdtoday=조성우 기자] 슈어소프트테크는 수젠텍의 체외진단기기 ‘Surearly SMART’ 제품에 대한 사이버 보안 검증을 완료했으며, 이를 통해 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, 체외진단 의료기기 규정) 심사를 성공적으로 통과했다고 27일 밝혔다.

IVDR은 유럽연합(EU) 및 유럽자유무역연합(EFTA) 국가에서 체외진단기기 판매를 위해 요구되는 필수 인증 요건으로, 최근 호주, 캐나다, 일본 등에서도 유사한 인증 체계를 도입하며 글로벌 규제가 점점 강화되고 있다. 이에 따라, IVDR 보안 검증 절차는 해외 시장 진출을 준비하는 체외진단기기 제조사들에게 필수적인 과정이 되고 있다.

IVDR 인증을 획득하려면 소프트웨어 및 사이버 보안성 검증이 필수적으로 요구되며, 인증 절차 또한 기존 IVDD(In Vitro Diagnostic Directive, 체외진단 의료기기 지침)보다 한층 강화됐다. 이에 따라, 체외진단기기 제조업체들은 제품의 보안성을 입증하기 위한 정밀한 검증 절차를 거쳐야 하며, IVDR 규정을 준수하지 않으면 유럽 시장에서 제품을 판매할 수 없다.

슈어소프트테크는 이러한 보안 요구사항을 충족하기 위해 수젠텍 제품의 BLE(Bluetooth Low Energy, 저전력 블루투스) 기반 UART(Universal Asynchronous Receiver/Transmitter, 범용 비동기 송수신기) 통신을 대상으로 퍼징 테스트를 수행했다. 자사의 사이버 보안 퍼징 시험 도구 ‘ARCHON Z(아콘지)’를 활용해 약 1900여개의 테스트 케이스를 실행하고, 제품의 보안 강건성과 내구성을 종합적으로 평가했다.

수젠텍 융합진단센터의 김민우 박사는 "슈어소프트테크의 체계적인 검증 방식이 제품의 품질과 사이버 보안 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 됐다"며, "내부적으로 미처 발견하지 못했던 취약점을 찾아 개선할 수 있었고, IVDR 보안 요구사항에 대응하는 맞춤형 솔루션이 특히 인상적이었다"고 평가했다.

슈어소프트테크 CTO인 오승욱 부사장은 "IVDR 인증을 준비하는 기업들이 신속하고 정확하게 인증을 획득할 수 있도록, 보안 검증 서비스를 지속적으로 확대하고 있다"며, "슈어소프트테크의 검증 서비스를 이용하면 고가의 장비를 구매하지 않고도 신뢰성 높은 IVDR 보안 검증을 수행할 수 있어, 많은 기업들이 시간과 비용을 절감하며 해외 시장 진출을 앞당길 수 있다"고 밝혔다.

 

메디컬투데이 조성우 ([email protected])

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