의료기기 인·허가 및 부작용 등 시스템 통합 개선

 

▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[mdtoday=김동주 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’ 구축을 본격적으로 추진한다고 23일 밝혔다.

 

식약처는 총 2년(2022~2023년)에 걸쳐 통합서비스를 구축하고, 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정이다.

세부 추진 일정에 따르면 지난 11일 사업자 선정을 진행했으며, 23일 착수보고회를 거쳐 올해 말까지 플랫폼을 구축하고, 내년부터 시스템 사용을 시작해 2024년까지 시스템 안정화 및 플랫폼을 완성할 계획이다.

이번 사업의 주요 내용은 ▲의료기기 안전관리 시스템 통합 ▲의료기기 관련 민원의 접근성·편리성 향상 ▲허가·심사 시스템 고도화 ▲의료기기 부작용 등 안전 사용 정보 관리 강화다.

식약처는 그간 분야별로 나뉘어 있는 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해, 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 구축할 방침이다.

하나의 플랫폼으로 통합될 의료기기 안전관리 시스템으로는 의료기기전자민원창구, 의료기기안전관리시스템, 의료기기추적관리시스템, 부작용환자통보관리시스템, 환자안전성정보확인시스템, 의료기기통합시스템 등이다.

또 식약처는 인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부와 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 대해 실시간 대화 방식으로 답하여 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 할 예정이다.

이어 식약처는 인·허가 담당자가 허가·심사 서류 검토 시 인공지능(AI) 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무를 신속히 처리할 수 있도록 할 계획이다.

아울러 의료기기로 인한 부작용·이상사례 등 인과성을 통합 분석할 수 있는 시스템을 개발하고, 부작용 등 신고를 모바일 기기로 가능하게 하여 안전한 의료기기 사용 환경 조성을 추진한다.

 

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]