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| ▲ 넥스세라 로고 (사진= 넥스세라 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 바이오 벤처 기업 넥스세라(NexThera)가 개발 중인 습성 황반변성(wAMD) 점안형 치료제 ‘NT-101’이 미국 임상 1/2a상 Part 1에서 유의미한 안전성과 시력 개선 효과를 입증했다. 넥스세라는 이번 최종 결과 보고서(CSR)를 토대로 효능 검증을 위한 후속 임상인 Part 2에 본격 착수한다고 밝혔다.
이번 Part 1 임상은 총 20명의 환자를 대상으로 고농도군과 저농도군으로 분류해 진행됐다. 분석 결과, NT-101 고농도 투여군은 8주 차에 최대 교정 시력(BCVA)이 투여 전 대비 평균 6.2글자 개선되는 성과를 보였다. 이는 기존 표준 치료제인 ‘아일리아(Eylea)’가 과거 임상 2상 당시 12주 후 평균 5.7글자 개선을 보였던 것과 비교해 고무적인 수치로 평가된다.
안전성 측면에서도 긍정적인 데이터가 확보됐다. 임상에 참여한 환자 20명 전원에게서 임상시험 관련 부작용이 발견되지 않았다. 이는 기존 안구 내 주사형 치료제들이 초기 임상 단계에서 보인 데이터와 비교했을 때 경쟁력을 갖춘 결과라고 넥스세라 측은 설명했다.
넥스세라는 Part 1의 결과를 바탕으로 총 66명의 환자를 대상으로 하는 Part 2 임상에 돌입한다. 이번 단계에서는 플라시보(위약) 대조군과의 비교를 통해 약효를 통계적으로 확증하는 데 집중할 계획이다. 현재 임상 실시 기관 확정을 마쳤으며, 각 기관별 임상시험 개시 방문(SIV) 절차를 진행 중이다.
습성 황반변성 치료 시장은 반복적인 안구 내 주사 투여로 인한 통증, 감염 위험 등 미충족 수요가 지속적으로 제기되어 왔다. 넥스세라는 NT-101이 점안형 치료제로서 기존 주사제 중심의 치료 패러다임을 전환할 잠재력을 갖췄다고 강조했다.
박세광 넥스세라 대표는 “이번 CSR 결과는 NT-101이 안구 내 주사제 중심의 치료 패러다임을 점안제로 전환할 수 있는 잠재력을 데이터로 증명한 것”이라며, “Part 2 임상에서 통계적으로 유의미한 효능을 확증하고, 글로벌 제약사들과의 라이선스 아웃(L/O) 협상을 성공적으로 이끌어내겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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