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| ▲ 인벤테라 CI (사진= 인벤테라 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 나노의약품 개발 기업 인벤테라가 자사의 나노-MRI 조영제 신약 후보물질 ‘INV-002’의 국내 임상 3상 중간 결과에서 핵심 평가지표를 충족했다고 밝혔다. 이번 성과로 인벤테라는 신약 상용화를 위한 품목허가 신청 절차에 속도를 낼 전망이다.
인벤테라는 어깨관절질환 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 마지막 시험대상자 관찰(LPO)을 완료하고, 식품의약품안전처(MFDS)에 임상 종료보고를 마쳤다. 이어 실시된 독립적 중앙 영상평가(Independent Image Review)에서 긍정적인 중간 데이터를 확보했다.
INV-002는 근골격계 질환 진단을 위한 MR 관절조영술(MRA)용 조영제로 개발 중인 물질로, 현재 임상 현장에서는 가돌리늄 기반 조영제를 희석해 허가 외 용도로 사용하는 경우가 많아 안전성 및 편의성 개선이 요구되어 왔으며 인벤테라 측은 INV-002가 이러한 미충족 수요를 해결할 대안이 될 것으로 기대하고 있다.
이번 임상 3상은 국내 8개 상급종합병원에서 총 85명의 피험자를 대상으로 진행됐다. 2025년 9월 첫 환자 투여를 시작으로 약 7개월 만에 관찰을 마쳤으며, 이번 중간 결과는 그중 50명의 데이터를 분석한 수치다.
독립적 중앙 판독 결과, INV-002를 사용한 MRA는 관절팽창도, 대조도, 선명도 등 모든 일차 평가지표에서 대조군 대비 통계적으로 명확한 차이를 보였다. 또한 대조도대잡음비(CNR)와 병변대배경비율(LBR) 등 이차 평가지표에서도 유의미한 개선이 확인됐다.
이번 평가는 임상에 직접 참여하지 않은 외부 영상의학과 전문의 3인으로 구성된 독립적 체계 하에 진행되어 객관성을 확보했다. 현재 인벤테라는 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 최종 임상 데이터 분석 및 결과보고서(CSR) 작성을 진행 중이다.
신태현 인벤테라 대표는 “이번 중간 결과를 통해 INV-002의 영상 조영 성능과 임상적 유용성이 객관적으로 확인됐다”며 “임상시험 결과보고서 작성에 속도를 내어 올해 하반기 내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 추진할 것”이라고 전했다. 인벤테라는 이번 결과를 바탕으로 허가 및 사업화 단계를 차질 없이 준비해 나갈 계획이다.
메디컬투데이 차혜영 기자([email protected])
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