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| ▲ 디앤디파마텍 CI (사진= 디앤디파마텍 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] GLP-1 계열 신약 개발 기업 디앤디파마텍이 미국에서 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 48주 투약을 마치고 데이터베이스 락(Database Lock)을 완료했다. 데이터베이스 락은 임상시험 중 수집된 환자의 투약 결과와 안전성 데이터를 최종 검증해 확정하는 단계로, 데이터의 무결성을 확보하기 위한 필수 절차다.
해당 절차가 완료됨에 따라 디앤디파마텍은 통계 분석을 통해 약물의 유효성과 안전성을 최종 검증하는 단계에 돌입했다. 일반적으로 데이터베이스 락 이후 약 30일이 지나면 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 탑라인(Top-line) 데이터를 수령하게 된다. 디앤디파마텍은 5월 중순 이후 조직생검 결과를 포함한 최종 데이터를 확보할 것으로 예상하고 있다.
이번 임상 결과는 오는 5월 27일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽간학회(EASL) 연례 학술대회 ‘EASL Congress 2026’에서 최초로 공개된다. 특히 이번 발표는 학술적 가치가 높은 연구를 선정하는 ‘Late-Breaking Abstract(LBA)’ 세션을 통해 진행될 예정이다.
발표의 책임저자는 MASH 분야의 권위자인 마젠 누레딘(Mazen Noureddin) 교수가 맡는다. DD01은 앞선 12주 및 24주 투여 결과에서 지방간 감소 효과와 간 섬유화 개선 잠재력을 확인한 바 있으며 이번 48주 장기 투여 결과에서는 조직생검을 통한 간 섬유화 개선 효과가 구체적으로 입증될 것으로 기대를 모으고 있다.
디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 “이번 데이터베이스 락 완료는 48주간의 장기 임상이 성공적으로 마무리되었음을 의미하며, DD01의 임상적 가치를 입증할 최종 절차에 진입했다”고 밝혔다. 또한 “조직생검 데이터 확보 이전임에도 EASL의 LBA로 선정된 것은 DD01의 기전과 잠재력에 대한 글로벌 학계의 높은 관심을 방증한다”고 전했다.
메디컬투데이 양정의 기자([email protected])
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