▲ (사진=제테마)

 

[mdtoday=유정민 기자] 제테마가 보툴리눔 톡신 간접수출과 관련해 식품의약품안전처와 3년 간 벌인 법적 다툼에서 1심 승소 판결을 받았다. 

 

13일 서울행정법원 제14부는 제테마가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 ‘잠정 제조중지 명령 등 취소 청구’ 소송에서 원고 승소 판결을 내리고, 식약처의 행정처분을 모두 취소하라고 명령했다.  

 

앞서 식약처는 2022년 11월 ‘제테마더톡신주100IU’(수출용)에 대해 품목허가 취소와 제조업무 정지 6개월 처분을 내렸다. 

 

이는 국가출하승인을 받지 않은 수출용 제품이 국내에 유통됐다는 이유에서였다. 

 

식약처는 수출대행업체를 통한 의약품 판매를 약사법상 의약품 취급이 불가능한 업체에 넘기는 ‘수여’ 행위로 해석하며 위법성을 주장했다.

 

그러나 제테마 측은 해당 제품이 2020년 6월 수출용으로 허가받았고, 국내에서는 임상 3상이 진행 중이어서 국가출하승인을 받을 수 없다고 반박했다.

 

또한 제품이 국내에 유통된 사실이 없으며, 전량 해외로 수출됐다는 점과 함께 다른 기업들과 달리 제조 및 수출 환경이 다름에도 동일한 잣대를 적용받아 부당한 처분이라고 주장했다.

 

이번 판결로 제테마까지 포함해 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 주요 톡신 업체들이 모두 1심에서 간접수출 행위가 약사법 위반에 해당하지 않는다는 취지의 판단을 받은 것으로 정리된다.

 

 

현재 관련 사건들은 업체별로 항소심과 대법원 심리가 진행 중이며, 최종 결론은 상급심에서 가려질 전망이다.

 

 

메디컬투데이 유정민 기자([email protected])

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