2023년 상반기, 완제시설 GMP 추가 인증 목표

▲ 오송첨단의료산업진흥재단 (사진=오송첨단의료산업진흥재단 제공)

 

[mdtoday=김동주 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 바이오의약생산센터가 대전지방식품의약품안전청으로부터 완제의약품 제조업 허가를 승인받았다고 16일 밝혔다.

의약품 제조업 허가란 의약품 제조를 업으로 하려는 자가 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받는 것이다.

KBIOHealth 바이오의약생산센터는 2016년 GMP 기준에 맞는 유전자 재조합의약품 생산을 위한 원료의약품 제조업 허가를 취득했다.

지난 2021년 9월에는 신약개발 기업들이 임상시험을 위한 원료의약품 제조 후 다른 시설에서 완제의약품을 제조해야 하는 불편을 해소하기 위해 완제의약품 제조 시설을 구축했다.

특히 완제의약품생산시설에는 국내에서 유일하게 일반주사제 무균 충전용 설비(Isoaltor)를 도입했다.

차상훈 이사장은 “2023년 상반기를 목표로 완제시설 GMP 추가 인증도 준비하고 있다”며 “원료의약품부터 완제의약품까지 One-Stop 생산 서비스를 제공하는 공공 수탁제조 기관으로서의 역할에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

 

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

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