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| ▲ 압타바이오 CI (사진= 압타바이오 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 난치성 항암제 및 당뇨합병증 치료제 개발 기업인 압타바이오가 조영제 유발 급성신손상(CI-AKI) 치료제 ‘아이수지낙시브(APX-115)’의 글로벌 임상 2상 계획 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 압타바이오는 지난달 식품의약품안전처의 변경 승인에 이어 국내외 규제 기관의 행정 절차를 모두 마쳤다.
이번 임상 계획 변경의 핵심은 대상자 수 조정이다. 기존 200명이었던 임상 참여 인원은 160명으로 변경됐으며, 현재 환자 투약은 마무리 단계에 진입했다. 압타바이오 측은 상반기 내 투약을 완료하고, 하반기 중 임상 시험의 주요 지표인 탑라인(Top-line) 결과를 도출할 계획이라고 전했다.
압타바이오 관계자는 “한미 양국 규제 기관의 승인이 모두 완료되면서 임상 마무리를 위한 행정적 불확실성이 해소됐다”며 “하반기 탑라인 결과 도출을 기점으로 글로벌 제약사와의 기술수출 및 공동 개발 논의에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 회사는 연내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 글로벌 학회를 통해 연구 성과를 공개하고 본격적인 파트너십 구축에 나설 방침이다.
한편, 압타바이오는 이달 개최되는 ‘2026 미국암연구학회(AACR)’에서 항암 분야의 연구 성과도 발표한다. 이번 학회에서는 암연관섬유아세포(CAF) 저해 기전의 차세대 면역항암제 ‘APX-343A’와 압타머-약물 접합체(ApDC) 플랫폼 기술이 적용된 혈액암 치료제 ‘Apta-16’의 데이터와 CAF 저해 및 MCL-1 조절을 통해 난치성 암의 내성을 극복하는 신규 기전이 공개될 예정이다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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