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| ▲ 롤론티스 (사진=한미약품 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 한미약품이 호중구감소증 치료제 롤론티스의 오토인젝터 제형인 ‘롤론티스오토인젝터주’의 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 14일 기존 프리필드시린지(PFS) 제형을 펜 타입 자동주사기로 바꾼 형태인 한미약품의 ‘롤론티스오토인젝터주’의 허가를 승인했다.
이 제형은 주삿바늘이 외부로 드러나지 않도록 설계된 것이 특징이다. 환자가 기기를 피부에 대고 버튼을 누르면 정해진 용량이 자동으로 피하 투여되는 방식으로, 자가주사 과정에서 발생할 수 있는 심리적 부담과 사용상 불편을 줄이는 데 초점이 맞춰졌다.
롤론티스는 고형암 환자의 항암화학요법 과정에서 나타날 수 있는 중증 호중구감소증의 기간을 단축하고 예방하는 치료제다. 항암화학요법 종료 24시간 이후 투여가 필요한 계열 특성상, 투약 시점 관리와 실제 투여 편의성이 치료 현장에서 중요한 요소로 꼽힌다.
기존 PFS 제형도 자가투여가 가능했지만, 바늘 노출에 따른 거부감과 사용법 숙련 문제로 실제 현장에서는 병원 방문이나 추가 내원이 필요한 경우가 적지 않았다.
오토인젝터 제형은 이런 한계를 보완해 환자가 의료진의 기본적인 교육을 받은 뒤 자택에서도 보다 간편하게 투여할 수 있도록 설계됐다. 이에 따라 시간적·신체적 부담은 물론 오투약 위험을 낮추는 효과도 기대된다.
치료 순응도 개선 가능성도 주목된다. 항암 치료 이후 피로감과 면역력 저하가 큰 환자에게 반복적인 병원 방문 부담을 줄여주면, 예정된 치료 과정을 보다 안정적으로 이어가는 데 도움이 될 수 있기 때문이다.
롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 신약이다. 미국에서는 ‘롤베돈(ROLVEDON)’이라는 제품명으로 판매되고 있으며, 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다. 국내에서는 이번 오토인젝터 제형 추가로 제품 경쟁력이 한층 강화될 전망이다.
한미약품은 이번 허가를 계기로 국내 시장 내 입지 확대와 함께 글로벌 시장 경쟁력 제고에도 속도를 낼 것으로 보인다. 신제형의 국내 발매는 상반기 내 이뤄질 가능성이 거론된다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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