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| ▲ 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 6일 롯데호텔 서울에서 ‘옵디보’(니볼루맙) 위암 1차 치료 급여 등재 기자간담회를 개최했다. (사진=한국오노약품공업, 한국BMS제약 제공) |
[mdtoday=김동주 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 6일 롯데호텔 서울에서 ‘옵디보’(니볼루맙) 위암 1차 치료 급여 등재 기자간담회를 개최했다.
‘옵디보’는 HER2 음성 위암 영역에서 약 20년 만에 승인을 받은 1차 치료 옵션으로, 2021년 6월 면역항암제 최초로 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 국내 허가를 받았다.
이어 국내 허가를 획득한 지 약 2년 만인 2023년 9월 1일부터 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료에서 HER2 음성이며 PD-L1 CPS 5 이상인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다.
이날 첫 번째 발표자인 연세암병원 종양내과 라선영 교수는 국내 진행성 및 전이성 위암 1차 치료의 미충족 수요를 짚어보고, 옵디보가 향후 국내 위암 치료 성적 향상에 어떻게 기여할 수 있는가에 대해 발표했다.
라 교수는 “진행성 또는 전이성 위암의 약 80%는 HER2 발현이 낮은 HER2 음성 환자에 해당할 만큼 큰 비중을 차지하고 있다. 옵디보 등장 전까지 HER2 음성 위암의 유일한 1차 치료 옵션은 화학요법으로, 치료 후에도 전체생존기간 중앙값이 1년 미만에 불과했다. 이에 다른 암종과 마찬가지로 위암에서도 새로운 표적치료제 개발이 여러 차례 시도됐지만 대부분의 임상이 실패했다. 이렇게 실패를 거듭하던 중 옵디보가 CheckMate-649 임상에서 기존 화학요법보다 유의한 생존 개선 혜택을 입증하면서 새로운 HER2 음성 위암 1차 표준치료로 등극했다”고 전했다.
이어 “이번에 급여가 적용되면서 국내 위암 환자들의 치료 접근성이 향상돼, 1차 치료 단계에서부터 장기 생존을 목표로 한 효과적인 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
옵디보+화학요법 병용은 CheckMate-649 3상 임상 3년 장기 추적 관찰 결과에서 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 단독 대비 지속적이고 장기적인 생존 이점을 확인했다.
옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월과 3년 전체 생존율 17%를 기록하며, 화학요법 단독군(11.6개월, 10%) 대비 유의한 생존 개선 혜택을 확인했다(HR 0.79, 95% CI: 0.71-0.88). PD-L1 CPS 5 이상 환자군에서도 옵디보+화학요법 병용은 14.4개월의 전체생존기간 중앙값과 21%의 3년 전체 생존율을 달성하며 화학요법 단독군(11.1개월, 10%)보다 높은 장기 생존 혜택을 입증했다.
삶의 질 측면에서도 옵디보+화학요법 병용은 화학요법 단독군보다 낮은 삶의 질 저하 위험(TuDD)을 보이며 유효한 치료 혜택을 보였으며, 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 면역관련 이상반응은 대부분 1 또는 2등급이었으며 3 또는 4등급은 두 군 모두 5% 이하로 나타났다.
두 번째 연자인 서울대병원 병리과 이혜승 교수는 위암 치료 영역에서 병리검사 역할의 강화와 진단 플랫폼 간 호환 필요성에 대해 설명했다.
이 교수는 “바이오마커는 약제의 치료 반응 및 효과를 사전에 예측함으로써 맞춤형 항암 치료를 가능케 하는 중요한 지표다. 최근 항암 신약의 급여 적용 과정에서 병리검사 결과가 기준으로 설정되는 사례가 늘어나면서 병리검사가 치료 옵션 선택 및 치료 전략 수립 과정 전반에 지대한 영향을 미치고 있다”고 설명했다.
이번 옵디보 급여 적용과 관련해 한국오노약품공업 최호진 대표는 “옵디보는 화학요법 외 다른 1차 치료 옵션이 절실했던 진행성 및 전이성 HER2 음성 위암 환자들에게 생존 연장과 삶의 질 혜택 모두를 제공할 수 있는 국내 최초이자 유일한 치료제”라며, “앞으로도 한국오노약품공업은 한국BMS제약과 함께 보다 많은 환자들이 옵디보의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 국내 위암 치료환경을 개선하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
한국BMS제약 이혜영 대표는 “이번 급여 적용은 국내 위암 환자들이 건강한 삶으로 복귀, 더 높은 치료 성과를 목표로 할 수 있는 환경을 조성하기 위한 그동안의 노력이 결실을 맺은 것이라 더욱 뜻 깊게 생각한다”며, “한국BMS제약은 한국오노약품공업과 협력해 위암과 같이 국내 환자들의 생명을 위협하는 질환에 맞서 치료 접근성을 확대하기 위해 지속적으로 노력해 나갈 것”이라고 강조했다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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