 |
| ▲ 셀트리온 CI (사진= 셀트리온 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P71’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 지정은 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 하며, 지난해 12월 ‘CT-P70’이 비소세포폐암 적응증으로 패스트트랙을 획득한 지 4개월 만에 이뤄진 성과다.
FDA의 패스트트랙 제도는 중증 질환 치료제의 신속한 개발과 심사를 지원하기 위해 마련됐다. 해당 지정을 받은 기업은 FDA와 임상 설계 및 개발 전략에 대해 수시로 협의할 수 있으며, 우선심사 및 가속승인 대상이 될 기회를 얻는다. 특히 서류 준비가 완료되는 대로 순차적으로 제출하는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격이 부여되어 신약 허가까지 소요되는 전체 개발 기간을 단축할 수 있다.
CT-P71은 종양세포에 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질로, 셀트리온 측은 비임상 단계에서 기존 치료제인 ‘파드셉’ 대비 우수한 항암 효과와 안전성을 확인했다고 설명했다. 특히 암세포의 DNA 복제 과정에 손상을 입히는 기전을 통해 기존 치료제에 내성을 보이는 모델에서도 효능을 나타내는 점이 특징이다.
셀트리온은 지난해 9월부터 고형암 환자를 대상으로 CT-P71의 임상 1상을 진행 중이다. 시장조사기관 등에 따르면 CT-P71이 속한 ADC 모달리티 시장은 오는 2032년 약 7조7,500억원 규모에 이를 것으로 전망된다.
셀트리온은 이번 연속 지정을 계기로 향후 신약 파이프라인 개발 전략에 패스트트랙 제도를 적극 활용할 방침이다. 연내 후속 후보물질인 ‘CT-P72’와 ‘CT-P73’에 대한 패스트트랙 신청을 완료하고, 가속 승인 제도를 통해 상업화 시점을 앞당기겠다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P71의 패스트트랙 지정은 글로벌 의료 현장의 미충족 수요를 해결할 핵심 치료제로서의 가치를 인정받은 결과”라며, “신약 개발 기업으로의 도약을 앞당기고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 신속히 제공하겠다”고 밝혔다.
셀트리온은 내년까지 총 20종의 신약 포트폴리오를 확보한다는 로드맵에 따라 후보물질 발굴에 속도를 낼 예정이다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
