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| ▲ 휴온스랩 CI (사진= 휴온스랩 제공) |
[mdtoday=박성하 기자] 휴온스글로벌의 자회사 휴온스랩이 개발한 재조합 인간 유래 히알루로니다제 신약 후보물질이 식품의약품안전처의 품목허가 심사를 차질 없이 진행하고 있다고 11일 밝혔다.
휴온스랩은 지난해 12월 개발 코드명 HLB3-002로 불리는 '하이디자임주(HYDIZYME™)'에 대해 식약처에 품목허가를 신청했다. 이 제품은 미국 할로자임사의 오리지널 히알루로니다제 제품인 '하일레넥스'와 동일한 서열을 가진 독자형 제품(stand-alone)으로 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며, 회사의 독자적인 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술이 적용됐다.
회사는 건강한 성인 243명을 대상으로 진행한 국내 임상 1상 피보탈 연구(Pivotal Study) 결과를 근거로 품목허가를 신청했다. 임상시험에서 중대한 약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표(Primary endpoint)를 모두 충족한 것으로 나타났다.
휴온스랩은 품목허가를 받은 후 하이디자임주를 성형, 피부, 통증 및 부종 치료 영역에서 단독 제품으로 출시할 계획이다. 또한 자체 플랫폼인 하이디퓨즈 기술을 활용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 약물확산제 개발 사업에도 적극 활용할 방침이다.
휴온스랩 바이오연구소 임채영 전무는 "지난 12월 품목허가 신청 이후 현재까지 식약처로부터 별도의 보완 요청을 받은 바 없다"며 "올 하반기 수령하게 될 최종 결과를 기반으로 원활하게 제품을 출시할 수 있도록 준비에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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