김건수 대표 “글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약할 것”
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| ▲ 큐로셀이 금일 오전 림카토 허가 기념 기자간담회를 개최하고, 림카토의 임상적 가치와 함께 국내 상업화 전략, 후속 파이프라인 및 글로벌 진출 계획을 포함한 미래 비전을 소개했다. 림카토 허가 기념 기자간담회 질의응답(이승원 상무, 김건수 대표, 김원석 교수, 조수희 센터장) (사진= 큐로셀 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 국내 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 ‘림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)’의 정식 품목허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 이번 행사는 국내 제42호 신약으로 등재된 림카토의 임상적 가치를 공유하고, 향후 상업화 전략과 글로벌 진출을 포함한 미래 비전을 제시하기 위해 마련됐다.
김건수 큐로셀 대표는 환영사를 통해 “림카토의 허가는 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 입증한 사례”라며 “해외 의존도가 높았던 기존 CAR-T 치료 환경에서 국내 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 제조와 공급 체계 개선에 집중했다”고 밝혔다. 이어 김 대표는 국내에서 축적한 연구개발 및 생산 역량을 토대로 글로벌 시장 경쟁력을 확보하겠다는 의지를 피력했다.
임상적 유효성과 안전성에 대한 분석도 제시됐다. 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 림카토의 임상 2상(CRC01) 결과를 발표하며 “독립심사위원회 평가 기준 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다”고 설명했다. 특히 글로벌 치료제와의 간접 비교 연구(MAIC) 결과, 전체 생존 기간 측면에서 사망 위험을 53% 감소(HR 0.47)시킨 것으로 나타났다. 또한 3등급 이상의 사이토카인방출증후군 발생률은 8.9%, 신경독성 발생률은 3.8%로 확인되어 안전성 프로파일을 확보했다.
상업화 전략과 관련해 이승원 큐로셀 상무는 “림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 선정되어 신속한 급여 등재가 가능해졌다”고 전했다. 큐로셀은 대전의 CAR-T 전용 GMP 시설에서 전 공정을 자체 수행하며, 이를 통해 제조 및 공급 기간(TAT)을 단축할 계획이다. 현재 서울 주요 대형병원을 포함해 10여 곳과 공급 협의를 진행 중이며, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대할 방침이다.
후속 파이프라인 개발도 가속화되고 있다. 조수희 큐로셀 임상개발센터장은 독자적인 ‘OVIS™’ 플랫폼 기술을 적용한 적응증 확장 계획을 발표했다. 조 센터장은 “국내 최초의 성인 대상 CAR-T 임상인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 있다”며 “전신 홍반성 루푸스(SLE) 영역에서도 국내 최초로 임상시험 승인을 획득해 치료 경험을 축적하고 있다”고 설명했다.
한편, 림카토는 지난 4월 29일 식품의약품안전처로부터 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가를 받았다. 큐로셀은 개발 초기부터 식약처의 신속 심사 체계를 적용받았으며, 향후 건강보험 급여 등재를 통해 환자들의 치료 기회를 확대할 예정이다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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