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| ▲ 디티앤씨알오 CI (사진= 디티앤씨알오 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 디티앤씨알오는 진통·소염 복합제인 ‘나프록센·에소메프라졸’의 요통 적응증 추가 승인을 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. 이번 성과는 복합제 기반의 요통 적응증 추가 승인과 전자적 임상결과 평가(eCOA)를 활용한 통증 평가 기반 허가 획득이라는 두 가지 측면에서 국내 첫 사례로 기록됐다.
해당 임상은 3개월 이상의 만성 요통 환자 중 소염진통제(NSAIDs)의 장기 복용이 필요한 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성 시험 방식으로 설계되어 객관성을 높였다.
연구 결과, 1차 평가변수인 통증(VAS) 변화에서 시험군은 -29.03점, 대조군은 -20.51점을 기록했다. 두 군 간 차이는 -8.53점으로 나타나 기존 치료제 대비 비열등성이 입증됐다. 또한 소화불량, 위장관 통증, 위식도역류질환 등 주요 위장관 이상사례 발생률이 감소하는 경향을 보여 통증 완화와 안전성 측면에서 유의미한 결과를 확인했다.
이번 임상은 eCOA를 임상 설계와 허가 근거로 전면 도입해 환자 보고 결과의 신뢰성과 데이터 품질을 확보했다는 평가를 받는다. 이는 최근 임상시험 업계의 디지털 전환 흐름을 반영한 결과로 풀이된다.
디티앤씨알오 임상사업부 임상운영총괄 강혜정 부사장은 “이번 임상은 국내 최초로 통증 평가에 eCOA를 전면 도입해 환자 보고 결과의 정확성과 데이터 신뢰도를 한 단계 끌어올렸다”고 밝혔다. 이어 “첫 기관 개시부터 마지막 환자 등록까지 약 5개월 만에 완료하며 운영 효율성과 신속한 수행 역량을 입증했다”고 전했다. 또한 “이번 임상은 연구 설계부터 운영 전반에 걸친 긴밀한 협업과 체계적인 프로젝트 관리의 결과”라며 “향후 국내 임상시험의 새로운 표준을 제시하는 중요한 이정표가 될 것”이라고 덧붙였다.
디티앤씨알오는 이번 프로젝트를 통해 다기관 임상 운영 역량과 디지털 기반 임상 평가 체계의 성공적인 적용을 증명했으며, 향후 회사는 다양한 치료 영역으로 임상 개발 지원 범위를 확대해 나갈 계획이다.
메디컬투데이 양정의 기자([email protected])
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