| (출처:유튜브-메디컬투데이TV) |
· HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용 요법에 대한 미국 FDA 허가 여부가 늦어도 오는 7월 결정될 것으로 예상하며, 이번이 세 번째 허가 도전입니다. · 앞선 두 차례의 허가 반려 사유였던 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제를 보완해 재신청했으며, FDA는 서류 심사만으로 가능한 ‘클래스 1’의 경우 3월, 현장 실사 등이 필요한 ‘클래스 2’의 경우 7월까지 최종 결정을 내릴 전망입니다. · 해당 병용 요법은 글로벌 임상 3상에서 전체 생존기간 중앙값 23.8개월을 기록하며 국제 학술지와 유럽종양학회 가이드라인에 1차 치료제로 등재된 바 있습니다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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