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| ▲ 한미그룹 본사(전경) (사진= 한미약품 제공) |
[mdtoday = 박성하 기자] 한미약품이 독자 개발한 GLP-1 계열 신약 ‘에페글레나타이드’의 적응증 확장을 위한 행보를 본격화했다. 한미약품은 최근 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 기존 치료제의 병용요법에 관한 국내 임상 3상 시험의 첫 투약을 시작했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 메트포르민과 SGLT-2 저해제인 다파글리플로진을 투여했음에도 혈당 조절이 충분히 이루어지지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다. 식품의약품안전처로부터 지난 1월 승인받은 이번 과제는 위약 대조군과 비교해 에페글레나타이드 병용 투여의 유효성과 안전성을 평가하는 데 목적을 둔다.
한미약품은 과거 글로벌 파트너사와 함께 약 6,000명의 환자를 대상으로 진행했던 글로벌 임상 데이터를 기반으로 이번 연구를 추진하고 있다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 에페글레나타이드는 체중 감소와 혈당 조절 효과 외에도 심혈관 및 신장 보호 효능 가능성이 확인된 바 있다. 관련 연구 성과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)과 써큘레이션(Circulation) 등 주요 학술지에 게재되며 임상적 가치를 인정받았다.
한미약품은 비만을 단일 질환이 아닌 당뇨병, 심혈관 질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 규정하고, 에페글레나타이드의 활용 범위를 넓히는 ‘LCM(Life Cycle Management) 전략’을 가동 중이다. 이 전략에는 적응증 확대뿐만 아니라 오토인젝터, 프리필드시린지 등 제형 다각화를 통한 환자 편의성 제고와 디지털융합의약품(DTx) 결합 모델 개발 등이 포함된다.
김나영 한미약품 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 신약”이라며 “이번 병용 3상을 통해 혈당 조절 능력을 명확히 입증하고, 통합 대사질환 치료제로서의 임상적 근거를 지속적으로 축적해 나갈 것”이라고 전했다.
메디컬투데이 박성하 기자([email protected])
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