▲ 한국의료기기산업협회 김영민 회장 (사진=한국의료기기산업협회 제공)

 

[mdtoday = 김미경 기자] 최근 의료용 소모품 수급 불안 논란과 관련해 한국의료기기산업협회가 현재 큰 차질은 없다는 입장을 내놨다.

한국의료기기산업협회는 15일 서울 강남구 협회 대회의실에서 기자간담회를 열고 산업 현안과 올해 주요 추진 과제를 공유했다.

최근 제기된 의료용 소모품 수급 불안설과 관련해 협회 김영민 회장은 “일부 언론 보도에는 상황이 심각하게 나왔지만, 이는 사실과는 다르게 앞서간 측면이 있다”며 “원재료가 부족해서 제조에 차질이 생기는 건 아니고, 유통 과정의 문제로 보인다”고 밝혔다.

다만 협회는 현재 상황을 일시적 해프닝으로 보지 않았다.

김 회장은 “지정학적 갈등, 원자재 가격 상승, 물류비 증가, 환율 변동 등 복합적인 요인으로 의료기기의 공급 불안정성이 지속되고 있다”며 “이 같은 환경이 이어지면 언제든 유사한 위기가 재현될 수 있다”고 진단했다.

이에 따라 복지부 치료재료 제도 개선 협의체를 통해 환율 연동 가격 조정 등 현실적인 보상체계 개선을 지속 건의하겠다는 입장이다.

이날 협회는 올해 의료기기 산업이 단순한 경기 변동을 넘어 산업의 패러다임이 바뀌는 전환점에 서 있다고 평가했다.

김 회장은 “의료기기 산업은 공급, 기술, 제도 세 축에서 변화가 동시에 진행되고 있다”며 “공급 측면에서는 지정학적 갈등과 장기화된 고환율이 원자재 조달과 부품 수급에 부담을 주고 있고, 산업 구조 측면에서는 AI, 로봇, 디지털 기술의 융합이 변화를 가속화하고 있다”고 말했다.

그러면서 “의료기기 산업은 이제 단순히 기기를 만드는 제조업이 아니라 데이터 기반의 맞춤형 솔루션을 제공하는 산업으로 진화하고 있다”고 덧붙였다.

협회는 이 같은 산업 환경 변화에 대응하기 위한 핵심 과제로 규제 혁신을 제시했다. 의료기기 변경허가 네거티브 전환, 실사용증거(RWE) 인정 범위 확대, AI 기반 의료기기 특화 허가·심사 기준 마련 등이 우선 추진 과제로 꼽힌다.

김 회장은 “산업계와의 소통을 바탕으로 발굴된 만큼 실제 법령에 반영될 수 있도록 적극 대응하겠다”고 말했다.

이어 “단순하고 경미한 변경까지 사전허가를 받는 구조는 기업의 제품 개선과 시장 대응 속도를 저해한다”며 “중대한 변경만 사전허가 대상으로 보고 나머지는 자율관리하는 방향으로 제도를 합리화해야 한다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김미경 기자([email protected])

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