▲ 첨단바이오의약품 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 첨단재생의료 실시계획 중 총 4건을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결했고, 2건은 재심의하기로 했다. (사진=보건복지부 제공)

 

[mdtoday=김미경 기자] 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 중위험·고위험 임상 연구가 보류됐다.

보건복지부는 2025년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 지난 23일 개최했다.

심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 첨단재생의료 실시계획 중 총 4건을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결했고, 2건은 재심의하기로 했다.

첫 번째 과제는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방으로부터 유래한 연골 전구세포를 투여하여 안전성 및 유효성 평가를 하기 위한 중위험 임상 연구이다.

두 번째 과제는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 타인의 제대혈로부터 유래한 중간엽 줄기세포와 무세포 연골 기질의 혼합물을 관절강 내 반보 투여하여 안전성과 유효성을 평가하기 위한 고위험 임상 연구이다.

심의위원회에서는 이 두 과제에 대해 연구계획 및 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 했다.

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 임상 연구 활성화를 위해 제출된 연구계획의 안전성이 확보되어 있고 유효성이 기대된다면, 연구의 필요성 등을 고려해 임상 연구를 허용하는 방향으로 심의하고 있다”며 “사무국도 재생의료기관이 연구계획 작성 및 제출을 원활히 할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김미경 기자([email protected])

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