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| ▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공) |
[mdtoday=김동주 기자] 정부가 의료현장의 실제 사용 자료를 활용한 코로나19 백신과 치료제의 안전성 정보 분석연구를 추진한다.
식품의약품안전처는 코로나19 백신, 먹는 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성‧위해성 평가 연구를 올해 5월부터 추진한다고 16일 밝혔다.
이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원‧사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련됐다.
실사용데이터(Real World Data)는 다양한 자료원에서 수집되는 환자‧건강상태‧보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료이며, 실사용증거(Real World Evidence)는 실사용데이터 분석으로 확인한 의약품 등의 사용현황, 잠재적인 유익성, 위해성에 관한 임상적 증거다.
실사용 자료 연구 결과는 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성‧위해성을 고찰하는 데 활용할 계획이며, 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용할 계획이다.
주요 연구내용은 ▲백신 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 ▲특정 대상자에게 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 ▲먹는 치료제 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성‧유효성 정보 분석 등이다.
한편 미국, 유럽, 일본 등 해외의 규제기관에서도 실제 사용한 자료를 이용해 코로나19 백신과 치료제에 대한 다양한 연구를 추진하고 있다.
미국은 FDA, Pilgrim Health Care Institute의 주관으로 코로나19 치료제 관련 약물 역학을 수행하기 위해 실제 데이터를 사용하는 전략 연구가 진행 중이며, 유럽에선 백신 관련 인구집단별 주요 관심 이상반응 등이 연구되고 있다.
일본의 경우, PMDA 주관으로 ‘MID-NET’ 기반 코로나19 치료제의 처방실태조사 및 이익‧위험 평가 연구가 진행 중이다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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