듀켐바이오, 시험성적서 허위작성 적발…과징금 처분

듀켐바이오, 시험성적서 허위작성 적발…과징금 처분: 박성하 기자 / 기사승인 : 2026-05-18 08:18:03

▲ 식품의약품안전처가 시험성적서 허위작성과 제조 기준서 미준수 등으로 듀켐바이오에 대해 총 2억3835만원의 과징금을 부과했다고 밝혔다. (사진=식약처)

[mdtoday = 박성하 기자] 듀켐바이오가 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 시험성적서 허위작성과 제조 기준서 미준수 등으로 듀켐바이오에 대해 총 2억3835만원의 과징금을 부과했다고 밝혔다.

이번 처분은 삼성서울병원 본관 지하 3층 사이클로트론센터와 아주대학교병원 지하 2층 일부 사이클로트론센터 등 듀켐바이오 제조소 2곳을 대상으로 각각 이뤄졌다. 식약처는 삼성서울병원 제조소에서 자사 기준서 미준수와 시험성적서 허위 작성 사실을 확인했다.

해당 제조소에서는 PET-CT용 방사성의약품인 ‘듀켐바이오에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)’과 ‘비자밀주사액(플루트메타몰(18F))’ 관련 위반이 적발됐다. 식약처는 원래 제조업무정지 3개월 15일 처분에 갈음해 삼성서울병원 제조소에 2억2785만원의 과징금을 부과했다.

아주대병원 제조소에서도 제조관리기준서 및 제품표준서 미준수, 시험성적서 허위 작성 등이 문제로 지적됐다. 위반 품목은 ‘프로스타시쿠주(플루투플라스타트(18F)액)’와 ‘도파체크주사(에프도파(18F)액)’다. 식약처는 제조업무정지 3개월 15일에 갈음해 과징금 1050만원을 부과했다.

식약처는 이 처분을 약사법과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 위반을 근거로 내렸다. 듀켐바이오는 PET-CT용 방사성의약품을 개발·공급하는 기업으로, 주요 대학병원 내 사이클로트론센터를 기반으로 생산체계를 운영 중이다.

메디컬투데이 박성하 기자([email protected])