(출처:유튜브-메디컬투데이TV)

 

· 미국 FDA는 대우제약 부산 공장의 무균의약품 제조 과정에서 cGMP 위반 사항을 확인하고 경고 서한을 발송했습니다.

· FDA는 1월 현장 실사 결과, 무균 환경 검증 실패와 오염 위험 관리 미흡 등을 지적했습니다.

· 연기 시험이 실제 작업 환경을 반영하지 못했고, 미디어필 테스트 시나리오가 오염 위험을 과소평가했다고 FDA는 밝혔습니다.

· FDA는 핵심 제조 구역 내 미생물 오염 감시 체계 미비, 부적절한 시정 계획 등을 지적하며, 시정 조치 미흡 시 미국 내 수입 및 판매 제한을 경고했습니다.

· 대우제약 부산공장은 안과용 점안제 등 200여 종의 전문 의약품을 생산하는 핵심 거점으로, 이번 경고 서한으로 일부 품목의 미국 수출에 차질이 예상됩니다.

· FDA는 미생물학적 제어 검증, 환경 모니터링 기준 재설정, 원료 및 자재 적격성 평가 절차 마련 등을 포함한 상세한 시정 계획 제출을 요구했습니다.

 

메디컬투데이 유정민 기자([email protected])

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