(출처:유튜브-메디컬투데이TV)

 

· 식품의약품안전처가 바이오의약품의 세계 시장 진출을 가속화하기 위해 위탁개발생산(CDMO) 산업 지원 강화 및 바이오시밀러 허가 기간 단축 등 핵심 규제 혁신 과제를 본격적으로 추진한다.

· CDMO 산업의 전략적 지원을 위해 관련 특별법의 차질 없는 시행을 위한 하위법령 제정, 수출 특화 제조소 시설 기준 마련, GMP 적합인증 및 원료물질 인증 제도화, 통관 절차 간소화, 사전상담 및 기술자문 등 현장 맞춤형 규제지원 제도를 체계적으로 마련하고 관련 전산 시스템 구축 및 인력 확보에도 나선다.

· 바이오시밀러의 신속 허가를 위해 심사인력 확충 및 프로세스 개편을 통해 단계적으로 세계에서 가장 빠른 허가 기간(240일) 달성을 목표로 하며, 미국·유럽 등 주요국의 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화 논의에 발맞춰 민관협의체를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.

· mRNA 백신 품질검사를 위한 국내 인프라를 확충하고, 항체-약물접합체(ADC) 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련하는 등 미래 보건안보의 핵심인 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 전방위적 지원 정책을 추진한다.

 

메디컬투데이 박성하 기자([email protected])

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