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[mdtoday=김미경 기자] 화이자의 급성골수성백혈병 치료제인 ‘마일로탁주4.5밀리그램’이 높은 비용 때문에 급여 등재에 실패한 것으로 확인됐다.

건강보험심사평가원은 지난해 11월 7일 열린 약제급여평가위원회에서 ‘마일로탁주’의 비급여 평과 결과 자료를 최근 공개했다.

‘마일로탁주’는 새로 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료에 허가받은 약제이다. 체내에서 CD33을 발현하는 백혈병 세포와 결합해 세포 내로 이입된 후, calicheamicin 유도체가 방출돼 DNA 이중가닥 절단 및 세포사멸을 유도해 항암 효과를 나타낸다.

지난 2021년 11월 18일 국내 허가를 받은 ‘마일로탁주’는 건강보험 급여 등재에 도전 중이며, 2023년 10월 11일 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 성공했다.

그러나 급여 적정성의 마지막 단계인 약평위에 상정됐지만, 급여 적정성을 인정받지 못했다.

약평위 평가 결과를 보면, ‘마일로탁주’는 새로이 진단된 CD33-양성의 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료에 허가받은 항암제로, 대체 약제 대비 무사건생존기간 등의 임상적 유용성 개선이 인정되지만, 경제성 평가 결과 비용 효과적이지 않은 점을 고려해 비급여하기로 했다.

또한 현재 급성 골수성 백혈병에 사용할 수 있는 치료법으로 cytarabine+daunorubicin, cytarabine+idarubicin 요법 등이 급여되고 있으므로 대체 가능성을 고려 시, 약제의 요양 급여대상 여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 제6조에 해당하지 않는다고 봤다.

대신 임상적 유용성은 인정받았다.

대한혈액학회는 “‘마일로탁주’는 표준치료법 대비 무사건생존율의 개선을 보였으며 안전성 측면에서 출혈 및 정맥폐쇄질환의 빈도가 약간 증가했으나 그 외 부작용 빈도에 유의한 차이가 없어 안전하다고 여겨진다”고 평가했다.

학회는 또한 임상적 유용성이 입증돼 미국과 유럽의 진료 가이드라인에서 세포유전학적 리스크가 favorable/intermediate 군의 표준치료로 제시돼 있으므로, 국내 환자에게도 급여가 필요하다는 의견을 제시했다.

한편, 현재 ‘마일로탁주’는 A8 국가 중 5개국인 미국, 영국, 독일, 이탈리아, 일본에 수재돼 있다.

 

메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])

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