▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[mdtoday=김민준 기자] 식품의약품안전처는 ‘의료기기 임상시험기관’에 국내 의료기관 2개소를 5일 신규 지정했다고 밝혔다.

 

이번에 신규 지정된 의료기관은 한국보훈복지의료공단 대구보훈병원과 대구포교성베네딕도수녀회 창원파티마병원 두 곳으로 이에 따라 총 180개소로 확대됐다.

 

해당 의료기관은 식약처로부터 의료기기 임상시험 수행시설·인력에 대한 서면·현장 조사 결과, 의료기기 임상시험을 수행하는 데 적합한 것으로 판정되어 의료기기 임상시험기관으로 지정됐다.

 

식약처는 의료기기 임상시험기관이 지속적으로 확대됨에 따라 안전하고 효과적인 신기술 의료기기의 신속한 제품화와 새로운 치료 기회를 환자에게 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

식약처는 올해 38건의 의료기기 임상시험을 승인했으며, 그 중 ‘심리요법뇌용전기자극장치’가 6건으로 가장 많이 승인돼 임상시험이 수행될 예정이다. 
 

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 임상시험기관을 지속적으로 확대 지정하고 새로운 의료기기 개발을 위한 임상시험이 안전하게 수행되도록 철저히 관리하겠다"고 밝혔다.

 

메디컬투데이 김민준 ([email protected])

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