▲ 제네릭 의약품이 오리지널 의약품의 효능과 효과를 똑같이 갖추지 못했어도 건강보험 급여 목록에 등재됐다면 오리지널 약가를 인하하는 게 적법하다는 법원 판단이 나왔다. (사진=DB)

 

[mdtoday = 김미경 기자] 제네릭 의약품이 오리지널 의약품의 효능과 효과를 똑같이 갖추지 못했어도 건강보험 급여 목록에 등재됐다면 오리지널 약가를 인하하는 게 적법하다는 법원 판단이 나왔다.

서울행정법원 제14부는 의약품 제조사 A·B사가 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제 급여 상한금액 인하처분 취소’ 소송에서 원고들의 청구를 모두 기각했다.

A사는 본태성 고혈압 치료제 신약 C를 개발한 뒤, 연구를 통해 당뇨병성 만성 신장질환자의 단백뇨 감소 효과를 추가한 복합제 C 패밀리를 개발하고 용도특허를 취득했다.

이후 2024년 12월 후발 제약사들이 본태성 고혈압 효능을 가진 제네릭 의약품에 대해 품목허가를 받고 요양급여 결정신청을 하면서 갈등이 생겼다. 복지부는 관련 규정에 따라 C 패밀리의 상한금액을 기존 대비 53.55∼70% 수준으로 직권 인하했다.

A사는 제네릭 의약품이 신장질환 관련 효능을 갖추지 못한 만큼 오리지널 의약품의 완전한 대체재가 아니며, 약가 인하 사유가 없다고 주장했다. 또한 용도특허가 유지되고 있는 상황에서 기계적으로 약가를 인하한 것은 제약사의 재산권과 신약 개발 동력을 침해한다고 밝혔다.

그러나 재판부는 상한금액 직권조정 제도의 핵심은 ‘완전한 대체 가능성’이 아니라 ‘경쟁 성립 여부’라고 봤다. 일부 효능에 차이가 있더라도 동일한 효능이 존재한다면 대체재로 기능할 수 있고, 이에 따라 가격 인하 요인이 발생한다고 판단한 것이다.

재판부는 건강보험 약가 조정이 고도의 정책적 판단 영역에 속한다는 점도 강조했다. 한정된 재원으로 운영되는 건강보험 제도의 특성상 약가 조정은 고도의 정책적·전문적 판단이 필요한 영역이고, 특정 약제의 신약 개발비 회수 어려움만으로 처분의 위법성을 인정하기 어렵다고 봤다.

아울러 특허권 보호는 허가-특허 연계제도를 통해 이뤄지는 것이며, 약가 조정은 건강보험 재정 절감과 국민의 약제비 부담 완화라는 공익적 목적이 우선된다고 판단했다.

재판부는 오리지널 의약품이 임상적 가치가 높다면 시장에서 후발의약품보다 더 많이 선택됨으로써 특허에 따른 이익을 보호받을 수 있다고 덧붙였다.

A·B사는 1심 판결에 불복해 서울고등법원에 항소했다.

 

메디컬투데이 김미경 기자([email protected])

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