▲ 식품의약품안전처 전경 (사진=식품의약품안전처 제공)

 

[mdtoday=남연희 기자] 골수증식성질환 치료제 성분인 ‘아나그렐리드’ 제제 사용상 주의사항에 “혈전위험 및 뇌경색 부작용”이 추가된다.

식품의약품안전처는 오는 7월 29일자로 아나그렐리드 제제에 대해 혈전위험 및 뇌경색 부작용을 추가하는 내용의 허가사항을 변경한다고 2일 밝혔다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 아나그렐리드 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.

이는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등을 근거로 한다.

변경되는 허가사항 이상반응에 ‘뇌경색’이 추가되고, 일반적 주의사항에 ‘혈전 위험’이 새롭게 삽입된다. 이에 따라 “갑작스러운 투약 중단은 혈소판 수가 급격히 증가해 뇌경색과 같은 잠재적으로 치명적인 혈전 합병증을 유발할 수 있으므로 피해야 한다. 환자들에게 뇌경색과 같은 혈전 합병증을 암시하는 조기 징후와 증상을 인지하는 방법을 알리고 증상 발생 시 진료를 받도록 권고하여야 한다”는 문구가 추가된다.

알보젠코리아의 하그리젠캡슐0.5mg‧1mg, 한국다케다제약 아그릴린캡슐0.5mg, 유한양행 아나그레캡슐0.5mg‧1mg, 한국팜비오 아나리드캡슐0.5mg‧1mg, 맥널티제약 아나드맥캡슐0.5mg‧1mg 등 9개 품목이 그 대상이다.

 

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

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