(출처:유튜브-메디컬투데이TV)

 

· 식품의약품안전처가 2026년도 총 예산을 올해 대비 10.9% 증가한 8320억원으로 확정했으며, 이는 제약·바이오헬스 분야의 안전 및 혁신 성장 기반 구축에 1882억원을 투입하여 세계 최단 수준인 240일 내 허가·심사 완료를 목표로 인력 확충 및 시스템 개선에 집중할 계획임을 시사합니다.

· 또한, 희귀·필수의약품 공급 불안 해소를 위한 공적 공급 기반 강화와 더불어, 국가별 규제 정보 제공 및 해외 인허가 상담 지원을 확대하여 수출 기업 지원을 강화할 예정입니다.

· 국회 증액분에는 허가·심사 혁신 인력 충원, 희귀·필수의약품 공적 공급 강화, 직무 전문 교육 고도화, 마약류 수거·폐기 확대, 음식점 위생등급제 및 통합급식관리지원센터 확충 등이 포함되었습니다.

· 내년부터 시행되는 체외진단의료기기법 개정에 맞춰 시중 유통 체외진단기기의 성능평가 사업을 본격화하고, AI 기반 유망 제품 신속 제품화 지원 및 통합식품안전정보망 구축 등 미래 대비 안전관리 체계도 추진됩니다.

· 2026년 제네릭을 시작으로 의약품 허가·심사 자동화 시스템을 단계적으로 확대하여 자료 요건 검증, 반복 민원 처리, 요약 보고서 생성 등의 과정을 자동화함으로써 심사 효율을 크게 높일 것으로 기대됩니다.

 

메디컬투데이 박성하 기자([email protected])

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