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[mdtoday=남연희 기자] 이달 초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 3상 톱라인(Top-line) 데이터에서 1차 평가지표 미충족 소식을 알린 강스템바이오텍.
1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 12주 시 습진중증도평가지수(EASI)-50 달성률은 위약군 29.79%, 시험군 34.18%로 통계적으로 유의한 차는 확인하지 못했다.
회사 측은 이번 임상시험이 코로나19 펜더믹 가운데 진행된 것도 면역조절 및 정상화를 작용기전으로 하는 시험약물에 영향을 준 것으로 추정했다.
다만 본 임상 3상의 피험자를 대상으로 진행중인 장기추적조사에 따르면 1년 시점 EASl-50 달성률은 72.0%, EASI-75 달성률은 53.5% 이며, 2년 시점 EAIS-50 달성률은 67.4%, EASI-75 달성률은 46.5%로, 단회 투여만으로 기존 항체 치료제와 비슷한 수준의 중장기 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다.
임상 실패는 처음이 아니다. 앞서 2019년에도 퓨어스템-에이디주의 임상3상 통계분석 결과에서도 1차 평가지표를 달성하지 못했다. 일차유효성 평가변수인 EASI-50 평가에서 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 결과를 내놨다.
두 번째 도전에서도 실패를 반복하면서 상황은 밝지 않다. 당초 이번 3상에서 12주 시점부터 대조군 대비 EASI-50 달성률이 통계적 유의성을 확보하는 것으로 예측했는데 무위로 돌아갔다.
나종천 강스템바이오텍 대표는 이튿날 ‘퓨어스템AD 임상3상 톱 라인 결과 발표 간담회’를 열고 “퓨어스템AD의 16주차 중장기 치료 효능을 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가 신청을 검토할 예정이다”라고 밝혔다.
하지만 일각에서는 상업화 가능성을 두고 의문을 품고 있다.
이에 대해 회사 측은 내년 2월 개정되는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’ 시행에 따른 퓨어스템-에이디주 상업화도 추진한다는 계획이다. 첨단재생의료의 임상연구 대상 범위가 모든 질환으로 확대돼 중증 아토피 질환도 투약이 가능해진다.
재무적인 리스크도 존재한다.
이 회사의 실적 흐름을 거슬러 올라가보면 적자가 수년째 현재 진행형이다. 2017년 -117억원, 2018년 -117억원, 2019년 -232억원, 2020년 -187억원, 2021년 -227억원, 2022년 -206억원에 이어 지난해에는 -228억원으로 마이너스를 가리켰다.
지난해 말 기준 누적 결손금도 1594억원으로 1600억원에 육박하는 수준에 이르렀다. 결손금이 쌓이면서 자본 총계는 2021년 660억원에서 이듬해 473억원으로 줄어든데 이어 지난해에는 445억원으로 집계됐다.
최근 3개 사업연도의 법인세비용차감전계속사업손실률도 2021년 33%, 2022년 42.7%, 2023년 51.9%로 집계됐다. 자기자본 대비 법차손 비율이 최근 3년간 2회 이상 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 올해 자기자본을 늘려 이 비율을 낮춰야만 관리종목 지정 리스크에서 벗어날 수 있다.
강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템-에이디주 임상 3상 톱라인 데이터에서 확인한 중장기 효능 및 투약 편의성, 뛰어난 안전성, 동결제형을 통한 유통과 대량 생산능력 등을 바탕으로 유럽, 미국, 중국 등 글로벌 제약사 등과 기술이전을 진행할 것”이라고 말했다.
이후 파트너사를 통해 글로벌 임상시험을 진행하고, 신약개발도 추진한다는 계획이라고 덧붙였다.
또한 “전체 임상 데이터 수령 후 보다 면밀한 분석을 통해 국내 품목허가 가능성도 점검할 예정”이라며 “더불어 국내외 재생의료에 아토피 치료제로써 퓨어스템-에이디주가 사용될 수 있도록 사업화 준비도 진행하고 있다”고 설명했다.
메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])
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