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[mdtoday=남연희 기자] 이번에는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제 ‘슈글렛’이 한국 시장에서 발을 뺀다.
슈글렛의 국내 유통 및 영업 등을 전담해온 한독은 최근 의약품유통업체에 한국아스텔라스제약이 글로벌의 전략적인 판단에 따라 ‘슈글렛50mg(이프라글리플로진)’에 대한 국내 판매 중단 및 허가 취하를 결정했다는 내용의 공문을 전달했다.
이에 앞선 지난 5월 한국아스텔라스제약은 8월 15일자로 ‘슈글렛50mg’의 공급 중단을 예고한 바 있다.
한국아스텔라스제약은 식품의약품안전처에 슈글렛 공급중단 계획을 보고하면서 “환자의 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되므로 제2형 당뇨병의 치료에 공급 부족이 발생할 가능성은 낮다”고 설명했다.
이어 “공급 중단 후 추가적인 대책 및 추진 계획은 필요하지 않다”고 덧붙였다.
슈글렛은 일본 아스텔라스제약과 코토부키제약이 공동 개발한 당뇨병 치료제로 2014년 9월 식약처 품목허가 승인 후 이듬해 이 시장에 진입했다. 국내 허가 취하는 내년 상반기 진행될 것으로 예상되고 있다.
처방액 500억원을 훌쩍 뛰어 넘는 블록버스터 의약품 ‘포시가’(다파글리플로진)도 지난해 12월 철수 결정을 내렸다.
지난해 4월 물질특허 만료를 기점으로 포시가를 타겟 삼은 제네릭들이 쏟아지면서 약가인하까지 예고된 상황에 이르자 이 같은 결정을 내린 주요인으로 지목되고 있다.
특허 만료를 앞두고 보건복지부는 포시가 상한금액을 포시가는 734원에서 512원으로 조정하고 그해 5월 1일부로 직권인하를 적용해 약가 30% 인하를 예고했다.
한국아스트라제네카는 이에 불복해 행정소송을 제기하고 집행정지를 신청했고, 집행정지 잠정인용이 결정된데 이어 기간 연장이 결정되면서 오는 2월까지 약가를 유지할 수 있게 됐다.
포시가는 제2형 당뇨병 및 만성 심부전·만성 신장병에 대한 적응증을 갖추고 있는 가운데 제네릭은 당뇨병만 허가돼 오리지널 약제를 완전히 대체할 수 없어 약가인하의 근거가 될 수 없다는 게 한국아스트라제네카 측 주장이다.
그러나 2월 이후 약가 유지를 장담할 수 없는 상황에 직면하자 결국 국내 시장 철수를 택한 것으로 업계는 보고 있다.
당시 한국아스트라제네카 관계자는 “포시가 공급 중단 결정은 포트폴리오 전략에 따른 것이며 이번 조직 변경 역시 포트폴리오에 맞게 최적화하기 위함”이라며 “향후 파이프라인에 있어 효율적으로 대정비하고자 하는 일련의 과정에 따라 진행됐다”고 배경을 설명했다.
뒤이어 올해 3월 한국MSD는 ‘스테글라트로(에르투글리플로진)’ 시장의 수요 감소에 따라 5월을 기점으로 공급 중단을 밝히며 자진 허가 취하했다.
이 같은 결정에 “현재 다른 SGLT-2 계열의 제품이 시장에 이미 공급되고 있다”며 “이에 따라 본 공급중단으로 인해 시장에 미치는 영향은 미미할 것”이라고 말했다.
메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])
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