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[mdtoday=이재혁 기자] 골관절염 치료제 ‘인보사’ 성분 조작 의혹과 관련해 사측의 세포 성분 조작 혐의를 ‘의도치 않은 실수’로 인정한 형사소송 1심 판결이 재검토돼야 한다는 주장이 나왔다.
건강사회를 위한 약사회는 최근 ‘인보사 대국민 사기사건에 미국 사례를 거론한 판사는 사실 검토부터 다시 해야’라는 제목의 논평을 통해 이 같이 밝혔다.
앞서 지난달 29일 서울중앙지법 형사24부는 인보사의 성분 조작 관련 의혹으로 재판에 넘겨진 이웅렬 코오롱그룹 명예회장과 코오롱생명과학 전직 임원들, 법인 등에 무죄를 선고했다.
1심 재판부는 약사법 위반과 사기 등 7개 혐의에 대해 검찰이 제출한 증거만으로 공소사실이 충분히 입증되지 않았다고 판단했다.
코오롱생명과학은 2017년 식품의약품안전처로부터 허가받은 인보사의 2액을 ‘신장유래세포(GP2-293세포)’로 제조했음에도, 허가 당시 자료를 ‘연골세포’인 것처럼 조작‧제출해 허위로 품목허가를 승인받았다는 의혹을 받아왔다.
인보사에 사용한 것으로 알려진 신장유래세포는 무한 증식하는 특성을 가진 세포로 한 번도 인체에 사용된 적이 없는 위험한 세포이며, 허가 후 3000명이 넘는 환자들이 무릎 관절염 치료를 위해 가짜약 인보사를 사용, 그 과정에서 회사는 160억원의 매출 이익을 얻었다는 게 건약 측의 주장이다.
건약은 “코오롱생명과학은 줄곧 인보사 주성분의 정체성을 오인했을 뿐 의도하지 않았다고 주장했다”며 “게다가 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없으며, 세포를 사멸하기 위해 방사선 조사를 하기 때문에 큰 문제가 되지 않는다고 주장하고 있다”고 말했다.
이어 “코오롱생명과학의 주장을 인정하더라도 약의 제조과정에서 신장유래세포가 세포은행에 혼입돼 완전히 세포가 교체된 것은 소규모 연구실에서나 할 법한 형편없는 실수”라고 꼬집으며 “허가단계에서 제출했던 세포에 대한 유전학적 계통검사(STR) 과정에서 충분히 검증을 할 수 있었음에도 이를 놓친 것도 바보 같은 행동”이라고 지적했다.
또한 허가 이후에도 품질관리기준(GMP)에 따라 주기적으로 원료세포의 확인을 위해 유전학적 검사를 시행해야 했는데 진행하지 않은 것 역시 관리기준 위반에 해당한다는 것.
이에 대해 건약은 “조 단위의 시가총액을 자랑했던 기업이 벌인 실수라고는 믿을 수 없었기에 식약처 및 관련 전문가들이 코오롱생명과학의 행위를 실수가 아니라 의도적 사기라고 생각한 것”이라고 덧붙였다.
여기에 더해 인보사 관련 행정소송 2심에서 식약처의 허가취소가 정당하다는 판결이 나왔고, 주주들의 손해배상청구소송 1심에서도 피해액 전액 보상 판결이 나오는 등 형사재판 외 여러 소송에서 이미 코오롱생명과학의 위법성이 증명되고 있다고 부연했다.
아울러 건약은 이번 판결에서 재판부가 미국 FDA는 인보사의 3상 실험을 승인한 반면, 한국에선 형사소송을 비롯해 식약처의 허가 취소를 두고 행정소송이 진행되고 있다고 짚은 부분에 대해서도 “다른 사안에 이상한 잣대를 들이댄 재판부는 사건을 다시 들여다봐야한다”고 비판했다.
건약은 “명백하게 다른 사안에 대해 재판부가 미국을 비교해 소송의 의미를 되묻는 것은 모자란 의문제기”라며 “인보사 사건에 대한 식약처의 고발은 과학분야에 대한 사법적 통제가 아니라 사회 신뢰 시스템을 이용한 기업의 행태에 대한 철퇴로, 제약기업이 허위의 허가자료를 제출함으로써 보건당국과 주주, 환자들이 모두 피해를 입은 한국 의약품 규제의 허술함을 낱낱이 보여준 사건으로 봐야 한다”고 지적했다.
끝으로 건약은 인보사 사태 이후 식약처가 품목실사 강화 조치 등 자료검증체계를 보완했으나, 최근에는 식약처가 이른바 ‘제약산업진흥처’로 변모하면서 이러한 절차들을 생략하고 있다는 의혹이 제기된다며 우려를 표했다.
건약은 “검사관들이 직접 기업 연구기관 및 임상시험 실시기관을 방문해 허가자료를 교차검증하는 품목실사는 허가절차 중 중요한 단계가 돼야 한다”며 “국민 건강을 보호하기 위한 최후의 보루인 식약처가 회사의 편의를 목적으로 품목실사를 통한 검증을 생략해선 안 된다”고 강조했다.
메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])
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