[메디컬투데이 - 쇼츠뉴스] 미 FDA, 다발골수종 치료제 ′카빅티′에 치명적 장염 위험 경고 추가

[메디컬투데이 - 쇼츠뉴스] 미 FDA, 다발골수종 치료제 '카빅티'에 치명적 장염 위험 경고 추가: 박성하 기자 / 기사승인 : 2025-10-15 18:59:58

(출처:유튜브-메디컬투데이TV)

· 미국 식품의약국(FDA)은 얀센의 다발골수종 CAR-T 치료제 '카빅티'에 면역세포 관련 장염(IEC-EC)의 치명적 위험성을 포함한 경고를 추가했다.

· FDA는 카빅티 투여 환자에게서 수주에서 수개월 후 지속적·중증 설사, 복통, 체중 감소 등의 IEC-EC 사례가 확인되었으며, 일부 환자는 장 천공 및 패혈증과 같은 치명적 결과를 겪었다고 밝혔다.

· 그러나 FDA는 카빅티의 전반적인 이익-위험 프로필은 승인 적응증에서 여전히 우수하다고 덧붙였으며, 개정된 박스 경고에는 기존의 사이토카인방출증후군, 신경독성 등과 함께 IEC-EC 발생 위험이 명시되었다.

· 또한 FDA는 IEC-EC의 임상 양상과 함께 소화기내과 및 감염내과 협진 의뢰, 스테로이드 불응성 사례의 경우 소화관 T세포 림프종 감별 검토를 권고했다.

· 이번 FDA의 라벨 개정은 카빅티의 효능 이점을 유지하면서도 드물지만 중증 및 치명적일 수 있는 지연성 장 독성에 대한 경고와 관리 원칙을 강화한 것으로, 국내 식품의약품안전처도 관련 안전성 자료 검토 후 허가사항 변경 필요성을 판단할 것으로 예상된다.

메디컬투데이 박성하 기자([email protected])