종근당 제품명 '리피로우젯'으로 변경
종근당이 주도하는 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 고지혈증 복합제를 22개사 품목이 일제히 허가를 받았다.
11일 식품의약품안전처에 따르면 지난 8일 22개사는 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 복합제의 허가를 획득했다.
허가를 받은 제약사는 경보제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 유영제약, 유유제약, 국제약품, 동국제약, 보령제약, 삼진제약, 삼천당제약, 안국약품, 알리코제약, 알보젠코리아, 에스케이케미칼, HK이노엔, 우리들제약, 이연제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이다.
앞서 종근당은 오리지널약물 한국MSD의 아토젯과 동일한 아토르바스타틴-에제티미브 성분 약물 아토에지를 개발해 지난해 10월 품목허가를 획득했다. 한국MSD의 오리지널약물 '아토젯' PMS 만료 전 허가받은 것이다. 아토젯의 PMS만료일은 오는 22일이다.
이후 종근당은 아토에지 임상시험자료 허여를 전제로 한 위수탁 그룹을 모집했고 20여 곳의 제약사가 참여했다.
계단식 약가제도에 따라 등재 순서대로 20품목까지는 ▲자체 생동시험과 원료의약품 사용 등 2가지 기준요건 모두 총족 시 오리지널 대비 53.55% ▲1개 미충족시 45.52% ▲2개 미충족시 38.69%의 약가를 받게 된다. 21개 등재 제네릭부터는 최저가의 85%에서 결정이 된다.
이에 따라 이번에 허가받은 22개까지 약가 등재 절차가 완료되면 아토젯 PMS 종료 이후 허가 신청되는 제네릭 품목은 기존 최저가보다 15% 약값이 깎이게 된다.
이에 일부 제네릭사들은 종근당과 위탁생산업체들간 계약사항 중 일부 내용이 담합행위에 해당한다는 지적과 함께 공정거래위원회 제소하겠다며 자진신고하고 이탈하는 업체들은 고소대상에서 제외하겠다는 입장을 냈었다. 그러나 실제 종근당 그룹에서 이탈하는 업체는 없었다.
한편 종근당은 앞서 허가받은 품목의 제품명을 리피로우젯'으로 변경했다.
11일 식품의약품안전처에 따르면 지난 8일 22개사는 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 복합제의 허가를 획득했다.
허가를 받은 제약사는 경보제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 유영제약, 유유제약, 국제약품, 동국제약, 보령제약, 삼진제약, 삼천당제약, 안국약품, 알리코제약, 알보젠코리아, 에스케이케미칼, HK이노엔, 우리들제약, 이연제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등이다.
앞서 종근당은 오리지널약물 한국MSD의 아토젯과 동일한 아토르바스타틴-에제티미브 성분 약물 아토에지를 개발해 지난해 10월 품목허가를 획득했다. 한국MSD의 오리지널약물 '아토젯' PMS 만료 전 허가받은 것이다. 아토젯의 PMS만료일은 오는 22일이다.
이후 종근당은 아토에지 임상시험자료 허여를 전제로 한 위수탁 그룹을 모집했고 20여 곳의 제약사가 참여했다.
계단식 약가제도에 따라 등재 순서대로 20품목까지는 ▲자체 생동시험과 원료의약품 사용 등 2가지 기준요건 모두 총족 시 오리지널 대비 53.55% ▲1개 미충족시 45.52% ▲2개 미충족시 38.69%의 약가를 받게 된다. 21개 등재 제네릭부터는 최저가의 85%에서 결정이 된다.
이에 따라 이번에 허가받은 22개까지 약가 등재 절차가 완료되면 아토젯 PMS 종료 이후 허가 신청되는 제네릭 품목은 기존 최저가보다 15% 약값이 깎이게 된다.
이에 일부 제네릭사들은 종근당과 위탁생산업체들간 계약사항 중 일부 내용이 담합행위에 해당한다는 지적과 함께 공정거래위원회 제소하겠다며 자진신고하고 이탈하는 업체들은 고소대상에서 제외하겠다는 입장을 냈었다. 그러나 실제 종근당 그룹에서 이탈하는 업체는 없었다.
한편 종근당은 앞서 허가받은 품목의 제품명을 리피로우젯'으로 변경했다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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