국민의힘 백종헌 의원, 임상 3상 조건부 허가 제도 법으로 상향 조정 법안 추진 렉라자 등 항암제 신약들이 조건부 허가 절차를 밟은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처에 따르면 페암치료제 '렉라자(레이저티닙)'의 국내 조건부 품목허가를 획득했다.

이외에도 아스트라제네카 '린파자(올라파립)', '타그리소(오시머티닙)', 화이자 '입랜스(팔보시클립)' 등 항암제이 조건부 허가 절차를 밟았다.

식약처는 최근 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정한다고 밝힌 바 있다.

임상 조건부 허가제도는 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도를 말한다.

주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다.

국회에서도 식약처가 가이드라인을 통해 운영 중인 임상 3상 조건부 허가 제도를 법으로 상향 조정하는 법안을 추진중이다.

국민의힘 백종헌 의원은 “현재 중증질환 환자의 치료기회 확대 차원에서 치료적 확증 임상시험(3상) 결과의 제출 등을 조건으로 하여 의약품을 허가하도록 하는 조건부 허가 제도를 운영하고 있으나, 조건부 허가에 대한 관리ㆍ운영을 보다 강화하고 제도의 절차적 정당성을 확보하기 위해 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고 조건부 허가의 대상, 부여 조건 및 허가 취소 사유 등을 법률에 명확히 규정하려는 것”이라고 설명했다.

또한 “현재도 일부 의약품의 품목허가를 할 때는 그 의약품을 허가ㆍ심사한 검토 결과를 공개하고 있으나, 앞으로는 신약 및 총리령으로 정하는 의약품에 대해 품목허가를 할 때 해당 의약품을 허가ㆍ심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 의약품 허가ㆍ심사제도의 공정성ㆍ투명성을 제고하고, 의약품 정보에 대한 소비자의 접근성을 확보해 국민의 알 권리를 보장하도록 하려는 것”이라고 강조했다.

 

메디컬투데이 박정은 ([email protected])

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