아토르바스타틴, 급성췌장염‧시야결손 등 이상사례 확인
747억 처방액 '아토젯'…올해 무더기 제네릭 신청
아토르바스타틴 제제 약물을 복용하고 급석췌장염이 발생하는 이상사례가 확인됐다. 아토르바스타틴은 에제미티브 제제와 병용 사용하는 고지혈증 복합제 ‘아토젯’으로 쓰이는 성분이다.
◇ 아토르바스타틴 복용, 급성 췌장염 발생률↑…시야결손 사례까지
대한약사회 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터에 따르면 지난해 아토르바스타틴 복용 후 급성 췌장염 발생하는 이상사례가 보고됐다.
이에 따르면 고혈압 및 고지혈증을 앓고 있던 65세 남성은 혈압 및 혈중 콜레스테롤 조절 목적으로 한국휴텍스제약의 ‘휴텍스아토르바스타틴 10mg’을 1년 이상 복용하던 도중 심한 흉통과 복통으로 응급실에 내원한 결과, 급성췌장염 진단을 받았다.
당시 환자는 올메사르탄메독소밀 20mg, 콜린알포세레이트 400mg 병용해 복용하고 있었다.
급성 췌장염은 담석, 음주, 대사 장애, 약물, 복부 손상 등의 다양한 원인에 의해 췌장선 세포(이자의 외분비 세포)의 손상이 발생하고, 췌장의 광범위한 간질성 부종, 출혈과 함께 일부에서는 전신의 염증 반응, 다발성 장기 부전까지 유발할 수 있는 췌장의 급성 염증성 질환이다.
당시 응급실에서 치료 후 회복된 환자는 약물에 의한 급성 췌장염 가능성에 대해 인지하고 스스로 콜린알포세레이트를 의심해 약국에 방문해 상담했으나 아토르바스타틴이 의심약물로 추정되어 이상사례를 보고했다.
지역의약품안전센터에서는 해당 사례에 대한 인과성 평가를 ‘상당히 확실함(probable)’으로 판단했다.
이는 한국형 인과성 평가 알고리즘 ver 2.0 기준에 따른 것으로 ▲약물투여와 이상사례 발생의 선후관계가 있고 (+3) ▲병용약물 단독으로 이상사례를 설명할 수 없으며 (+2) ▲허가사항에 반영되어 있으며 (+3) 등으로 이상반응과 약물과의 인과관계가 ‘가능성 높음’(총 8점)으로 확인됐다.
대만에서는 지난 1998년부터 2011년까지 급성 췌장염 진단을 받은 20세에서 84세까지의 환자 5810명과 무작위로 선별한 급성췌장염을 앓지 않은 대조군 5733명에 대해 연구한 결과, 아토르바스타틴을 복용하고 있는 경우 급성 췌장염 발생률이 다소 증가하는 것으로 나타났다.
이에 지역의약품안전센터는 “환자가 명확한 병인이 없는 급성 췌장염 진단을 받았을 때 아토르바스타틴을 복용하고 있다면 의료 전문가는 해당 약물에 의한 유발성 췌장염의 가능성을 염두에 둘 필요가 있다”고 덧붙였다.
지난 2018년에는 아토르바스타틴을 복용한 73세 여성이 시야결손을 호소하는 사례도 있었다.
당시 처방변경으로 후유증 없이 회복됐지만 해당 사례 역시 인과성 평가에서 ‘상당히 확실함’ 판정을 받은 바 있다.
◇ 제네릭 봇물 터진 ‘아토젯’, 이상사례가 변수될까
아토르바스타틴은 에제미티브 제제와 병용 사용하는 고지혈증 복합제 ‘아토젯’으로 쓰이는 성분이다.
오리지널사는 MSD로 지난해 ‘아토젯’의 처방액은 유비스트 기준 747억원에 달하며 원외처방액 연평균 증감률도 2016년부터 2020년까지 34.8%를 기록했다.
특히 ‘아토젯’은 국내 제약사들에게 높은 관심을 받고 있다.
그 동안 ‘아토젯’은 신약으로 시판 허가를 받아 6년간의 자료 독점권을 부여 받은 데다 재심사 기간이 걸려 있어 국내 제약사는 제네릭 출시가 어려웠다.
하지만 올해 1월 PMS가 종료되면서 제네릭 약품의 등장이 가시화됐다. 실제로 올해 2월까지 총 89개사 256개 품목의 제네릭 품목허가를 받을 정도로 치열한 경쟁이 예상된다.
이 같은 상황에서 아토르바스타틴의 이상사례가 다소 악재로 작용할 가능성이 점쳐진다.
대한약사회 환자안전약물관리본부에 따르면 2018~2020년까지 3년간 3차에 걸쳐 진행된 의약품 이상사례 보고 실적 결과 1차에서 2만3043건의 이상사례와 60건의 중대한 이상 사례가 보고됐으며 2차에서는 2만5384건 보고, 65건의 중대한 이상사례가 보고됐다.
3차에서는 2만3846건, 32건의 중대한 이상사례가 보고돼 총 수행건수 7만2263건, 157건의 중대한 이상사례가 확인됐다.
747억 처방액 '아토젯'…올해 무더기 제네릭 신청
 |
| ▲ 아토젯 (사진=한국MSD 제공) |
아토르바스타틴 제제 약물을 복용하고 급석췌장염이 발생하는 이상사례가 확인됐다. 아토르바스타틴은 에제미티브 제제와 병용 사용하는 고지혈증 복합제 ‘아토젯’으로 쓰이는 성분이다.
◇ 아토르바스타틴 복용, 급성 췌장염 발생률↑…시야결손 사례까지
대한약사회 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터에 따르면 지난해 아토르바스타틴 복용 후 급성 췌장염 발생하는 이상사례가 보고됐다.
이에 따르면 고혈압 및 고지혈증을 앓고 있던 65세 남성은 혈압 및 혈중 콜레스테롤 조절 목적으로 한국휴텍스제약의 ‘휴텍스아토르바스타틴 10mg’을 1년 이상 복용하던 도중 심한 흉통과 복통으로 응급실에 내원한 결과, 급성췌장염 진단을 받았다.
당시 환자는 올메사르탄메독소밀 20mg, 콜린알포세레이트 400mg 병용해 복용하고 있었다.
급성 췌장염은 담석, 음주, 대사 장애, 약물, 복부 손상 등의 다양한 원인에 의해 췌장선 세포(이자의 외분비 세포)의 손상이 발생하고, 췌장의 광범위한 간질성 부종, 출혈과 함께 일부에서는 전신의 염증 반응, 다발성 장기 부전까지 유발할 수 있는 췌장의 급성 염증성 질환이다.
당시 응급실에서 치료 후 회복된 환자는 약물에 의한 급성 췌장염 가능성에 대해 인지하고 스스로 콜린알포세레이트를 의심해 약국에 방문해 상담했으나 아토르바스타틴이 의심약물로 추정되어 이상사례를 보고했다.
지역의약품안전센터에서는 해당 사례에 대한 인과성 평가를 ‘상당히 확실함(probable)’으로 판단했다.
이는 한국형 인과성 평가 알고리즘 ver 2.0 기준에 따른 것으로 ▲약물투여와 이상사례 발생의 선후관계가 있고 (+3) ▲병용약물 단독으로 이상사례를 설명할 수 없으며 (+2) ▲허가사항에 반영되어 있으며 (+3) 등으로 이상반응과 약물과의 인과관계가 ‘가능성 높음’(총 8점)으로 확인됐다.
대만에서는 지난 1998년부터 2011년까지 급성 췌장염 진단을 받은 20세에서 84세까지의 환자 5810명과 무작위로 선별한 급성췌장염을 앓지 않은 대조군 5733명에 대해 연구한 결과, 아토르바스타틴을 복용하고 있는 경우 급성 췌장염 발생률이 다소 증가하는 것으로 나타났다.
이에 지역의약품안전센터는 “환자가 명확한 병인이 없는 급성 췌장염 진단을 받았을 때 아토르바스타틴을 복용하고 있다면 의료 전문가는 해당 약물에 의한 유발성 췌장염의 가능성을 염두에 둘 필요가 있다”고 덧붙였다.
지난 2018년에는 아토르바스타틴을 복용한 73세 여성이 시야결손을 호소하는 사례도 있었다.
당시 처방변경으로 후유증 없이 회복됐지만 해당 사례 역시 인과성 평가에서 ‘상당히 확실함’ 판정을 받은 바 있다.
◇ 제네릭 봇물 터진 ‘아토젯’, 이상사례가 변수될까
아토르바스타틴은 에제미티브 제제와 병용 사용하는 고지혈증 복합제 ‘아토젯’으로 쓰이는 성분이다.
오리지널사는 MSD로 지난해 ‘아토젯’의 처방액은 유비스트 기준 747억원에 달하며 원외처방액 연평균 증감률도 2016년부터 2020년까지 34.8%를 기록했다.
특히 ‘아토젯’은 국내 제약사들에게 높은 관심을 받고 있다.
그 동안 ‘아토젯’은 신약으로 시판 허가를 받아 6년간의 자료 독점권을 부여 받은 데다 재심사 기간이 걸려 있어 국내 제약사는 제네릭 출시가 어려웠다.
하지만 올해 1월 PMS가 종료되면서 제네릭 약품의 등장이 가시화됐다. 실제로 올해 2월까지 총 89개사 256개 품목의 제네릭 품목허가를 받을 정도로 치열한 경쟁이 예상된다.
이 같은 상황에서 아토르바스타틴의 이상사례가 다소 악재로 작용할 가능성이 점쳐진다.
대한약사회 환자안전약물관리본부에 따르면 2018~2020년까지 3년간 3차에 걸쳐 진행된 의약품 이상사례 보고 실적 결과 1차에서 2만3043건의 이상사례와 60건의 중대한 이상 사례가 보고됐으며 2차에서는 2만5384건 보고, 65건의 중대한 이상사례가 보고됐다.
3차에서는 2만3846건, 32건의 중대한 이상사례가 보고돼 총 수행건수 7만2263건, 157건의 중대한 이상사례가 확인됐다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
