셀리버리, 코로나19 면역치료제 iCP-NI 임상투여분 대량생산 완료

셀리버리, 코로나19 면역치료제 iCP-NI 임상투여분 대량생산 완료: 남연희 / 기사승인 : 2021-04-22 16:54:27

▲셀리버리 연구자가 생산된 코로나19 면역치료제 iCP-NI를 검수하고 있다 (사진=셀리버리 제공)

셀리버리는 미국에서 임상진입을 목전에 둔 ‘내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI’의 1차 400명분 생산에 이어 2차 800명 투여분 까지 대량생산이 완료됐다고 22일 밝혔다.

또한, iCP-NI는 미국에서 더 많은 환자에 대한 치료목적사용승인 (expanded access program: EAP), 유럽, 남미 및 인도 등에서의 글로벌 임상, 그리고 궁극적으로 각국 사용승인 후 본격적인 코로나19 치료제로써 사용할 수 있게 하기 위하여 일본에 위치한 cGMP 수준의 제2의 대량생산기관에서 이미 원료의약품에 대한 공정개발을 끝내고 생산 대기중이기 때문에 미국에서의 임상 후 치료목적사용과 미국 이외의 지역에서의 임상진입에 필요한 원료의약품 (drug substance: DS) 및 완제의약품 (drug product: DP)을 두 곳의 생산기관에서 단기간에 대량으로 생산 가능할 것으로 예상하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

셀리버리는 비임상시험에 필요한 iCP-NI 1000그람 (g)을 생산하여 치료효능 및 안정성평가시험 등에 이미 사용했고, 미국 임상시험에 사용될 원료의약품 1200명분의 생산 또한 현재 완료되어 미국 캘리포니아에 위치한 인테그리티바이오 (IntegrityBio)社 에서 이를 완제의약품으로 충진중에 있다.

세계적으로 코로나19 환자가 늘어감에 따라 임상환자 수요가 더 늘어갈 것으로 판단해 생산량을 조정했다고 회사 관계자는 설명했다.

이어 GLP 수준의 독성시험을 수행한 영장류 (원숭이 50 마리)의 모든 혈장시료 (blood plasma samples) 에서의 약물동태학 (pharmacokinetics: PK) 및 독성동태학 (toxicokinetics: TK) 분석이 미국 코방스에서 완료되어, 임상시험수탁기관인 또 다른 코방스 (프린스턴)의 iCP-NI 전담 임상시험계획규제부서 (IND regulatory team designated for iCP-NI)에 전달되었으며, 임상시놉시스 디자인이 이미 시작됐다고 전했다.

셀리버리 조대웅 대표는 "이로써 셀리버리는 임상에 사용할 1200명분의 완제의약품을 확보했고, GLP 수준의 약물/독성동태학 (PK/TK) 결과도 나왔으니, 모든 iCP-NI의 효력 및 안정성평가 보고서를 기반으로 투여용량, 투여횟수, 환자군설정 등이 포함되어 있는 임상시놉시스까지 임상진입에 필요한 모든 조건이 갖춰지고 있다"며 "이를 코방스측과 잘 마무리하여 FDA 와의 사전논의 및 임상시험계획 승인을 차질 없이 진행하겠다" 라고 말했다.

iCP-NI 임상시험계획서의 FDA 승인 이후 계획에 관하여 조 대표는 “미국에서 임상 1/2상을 동시에 진행하여 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명한 후, 치료목적사용승인 (expanded access program: EAP) 또는 긴급사용승인 (emergency use authorization: EUA)을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 것” 이라고 밝히며, “중증 및 위중증 환자들에 대한 구제치료약물 (salvage drug)로 iCP-NI를 등록할 것이며, 궁극적으로 코로나19 표준치료제로 상용화 하는것이 목표”라고 강조했다.

메디컬투데이 남연희 ([email protected])