의료기기 국내 판매시 GMP 인증을 받아야 제조 가능 풍림파마텍이 보건 당국의 인증을 받지 않은 시설에서 주사기를 생산했다는 의혹이 제기됐다.

26일 한 언론보도에 따르면 전북 군산 새만금산업단지에 있는 풍림파마텍 신공장이 지난 23일 오후부터 식약처의 점검을 받고 있다. 신공장은 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받지 못했는데 이곳에서 LDS 주사기 일부를 생산하고 있다는 의혹이 제기된 데 따른 조치다.

풍림파마텍은 현재 신공장에 GMP 인증을 받기 위한 절차를 밟고 있다.

GMP 인증 전에도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품 생산은 가능하며 이는 의료기기법 위반이 아니다.

하지만 국내 판매 목적으로 생산하는 의료기기는 GMP 인증을 받은 후에 제조가 가능하다. 미인증 시설에서 국내 판매용 주사기를 만들었다면 의료기기법 위반이 된다.

이에 따라 식약처는 풍림파마텍 신공장을 방문해 실제 주사기 생산 여부와 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다.

식약처 관계자는 “GMP 인증 전이라도 수출용 제품 생산 등은 가능하다”며 “풍림파마텍의 경우 수출하는 물량도 있어 실제 생산을 했는지, (생산한 경우) 어떤 목적이었는지 등을 확인하고 있다”고 말했다.

또 “현재 신공장에 대한 사실관계 확인중이며 결과가 나오면 발표할 예정이다”라고 전했다.

한편 풍림파마텍은 ‘K주사기’라 불리는 LDS 주사기 생산업체다. 최근 최소잔량주사기에서 이물질이 발견됐다는 보고 사례 21건중 풍림파마텍에서 1건이 보고된 바 있다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]