식약처, '의약품 표준제조기준 일부 개정안' 행정예고
표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위가 확대되고, 국내외 안전성 정보가 반영된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용 등을 담은 '의약품 표준제조기준' 일부 개정안을 행정예고한다고 9일 밝혔다. 의견 수렴은 오는 9월 8일까지 받을 예정이다.
표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.
주요 내용을 살펴보면, 우선 성분의 규격과 관련해 이전에는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격이 인정됐으나, 앞으로는 공정서 등에 등재되지 않은 제조사에서 자체적으로 설정한 규격 등 모든 원료의 별첨 규격이 인정돼 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다.
제형의 경우 ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 경구용젤리제·구강붕해정·구강용해필름 제형과 메코발라민·코바마미드·타우린 배합성분이 새롭게 추가돼 복용 편의성 등을 개선한 다양한 제품을 표준제조기준 의약품으로 개발할 수 있게 된다.
주의사항 등과 관련해서는 감기약, 비염약 등은 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정되며, 이외에도 ▲의견제출 절차 ▲검토 주기 등 표준제조기준 관리절차에 대한 근거 규정을 명시해야 한다.
식약처는 “이번 고시 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대하며, 앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집의 ‘법령·자료’에 위치한 ‘입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용 등을 담은 '의약품 표준제조기준' 일부 개정안을 행정예고한다고 9일 밝혔다. 의견 수렴은 오는 9월 8일까지 받을 예정이다.
표준제조기준은 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다.
주요 내용을 살펴보면, 우선 성분의 규격과 관련해 이전에는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격이 인정됐으나, 앞으로는 공정서 등에 등재되지 않은 제조사에서 자체적으로 설정한 규격 등 모든 원료의 별첨 규격이 인정돼 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다.
제형의 경우 ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 경구용젤리제·구강붕해정·구강용해필름 제형과 메코발라민·코바마미드·타우린 배합성분이 새롭게 추가돼 복용 편의성 등을 개선한 다양한 제품을 표준제조기준 의약품으로 개발할 수 있게 된다.
주의사항 등과 관련해서는 감기약, 비염약 등은 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정되며, 이외에도 ▲의견제출 절차 ▲검토 주기 등 표준제조기준 관리절차에 대한 근거 규정을 명시해야 한다.
식약처는 “이번 고시 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대하며, 앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 이번 개정안의 세부내용은 식약처 대표 누리집의 ‘법령·자료’에 위치한 ‘입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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