BMS사의 간염 치료제가 FDA 승인을 받는데 실패했다.
28일 BMS사는 다른 항바이러스 약물과 병행으로 개발중인 C형 간염 치료제인 다클라타스비어(daclatasvir)를 사용하는 것에 대해 FDA 가 승인을 거부했다라고 밝혔다.
당초 BMS사는 NS5A 차단제인 다클라타스비어와 개발중인 신약중 하나인 아수나프레비어(asunaprevir)를 복합해 시장에 판매하고자 했다.
그러나 더 강력한 약물들과의 경쟁으로 인해 지난 10월 아수나프레비어의 미국내 판매 승인을 철회해 다클라타스비어와 아수나프레비어의 병행요법으로서 다클라타스비어의 효용성에 대한 추측 자료가 FDA에 남아 있지 않게 됐다.
BMS사는 FDA가 다른 약물과 다클라타스비어의 병행 사용에 대한 자료를 요청했으며 현재 요청된 정보 범위에 대해 FDA와 논의중에 있다라고 밝혔다.
이 중 가장 주목할만한 것은 최근 길리어드사에 의해 시장에 출시 머잖아 마켓리더가 될 것으로 생각되는 Harvoni 라는 병행치료의 일부 혹은 단독으로 사용되는 블록버스터 치료제인 소발디와 다클라타스비어의 병행 요법을 테스트중에 있다라고 BMS사는 밝혔다.
한편 다클라타스비어와 아수나프레비어의 병행 요법은 지난 6월 일본에서 승인된 바 말기 임상 시험 결과 두 약물을 병용시 24주 투여로 85%의 치료 효과를 보였다.
그러나 길리어드 사이언스등 라이벌 제약사의 경우 12주 치료에 90%가 넘는 치료 효과를 보이고 있어 BMS사는 치료 기간을 더 줄이기 위해 노력 중이다.
한편 BMS사는 길리어드의 약물과 경쟁을 위해 3가지 약물의 새로운 제제를 개발 중에 있다.
28일 BMS사는 다른 항바이러스 약물과 병행으로 개발중인 C형 간염 치료제인 다클라타스비어(daclatasvir)를 사용하는 것에 대해 FDA 가 승인을 거부했다라고 밝혔다.
당초 BMS사는 NS5A 차단제인 다클라타스비어와 개발중인 신약중 하나인 아수나프레비어(asunaprevir)를 복합해 시장에 판매하고자 했다.
그러나 더 강력한 약물들과의 경쟁으로 인해 지난 10월 아수나프레비어의 미국내 판매 승인을 철회해 다클라타스비어와 아수나프레비어의 병행요법으로서 다클라타스비어의 효용성에 대한 추측 자료가 FDA에 남아 있지 않게 됐다.
BMS사는 FDA가 다른 약물과 다클라타스비어의 병행 사용에 대한 자료를 요청했으며 현재 요청된 정보 범위에 대해 FDA와 논의중에 있다라고 밝혔다.
이 중 가장 주목할만한 것은 최근 길리어드사에 의해 시장에 출시 머잖아 마켓리더가 될 것으로 생각되는 Harvoni 라는 병행치료의 일부 혹은 단독으로 사용되는 블록버스터 치료제인 소발디와 다클라타스비어의 병행 요법을 테스트중에 있다라고 BMS사는 밝혔다.
한편 다클라타스비어와 아수나프레비어의 병행 요법은 지난 6월 일본에서 승인된 바 말기 임상 시험 결과 두 약물을 병용시 24주 투여로 85%의 치료 효과를 보였다.
그러나 길리어드 사이언스등 라이벌 제약사의 경우 12주 치료에 90%가 넘는 치료 효과를 보이고 있어 BMS사는 치료 기간을 더 줄이기 위해 노력 중이다.
한편 BMS사는 길리어드의 약물과 경쟁을 위해 3가지 약물의 새로운 제제를 개발 중에 있다.
메디컬투데이 오승호 ([email protected])
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