리제네론사와 사노피사의 콜레스테롤을 낮추는 신약이 FDA로 부터 우선 검토 지위를 부여 받았다.
사노피사와 파트너쉽으로 알리로쿠맙(alirocumab)을 개발하고 있는 리제네론사는 27일 FDA의 승인 결정 예상날짜가 6달의 검토 과정을 거쳐 7월 24일로 예상 하고 있어 10개월의 검토를 통해 8월 27일로 예상되고 있는 암젠사의 경쟁약물인 에볼로쿠맵(evolocumab)보다 시장에 먼저 나올 수 있을 전망이다.
암젠사를 쫗고 있던 리제네론사와 사노피사는 따라 잡기 위해 6750만 달러에 BioMarin Pharmaceutical 사로 부터 허가신청서가 제출된 신약후보물질에 대한 승인 여부 결론을 6개월 이내에 빠르게 도출토록 하는 특별권(special priority review voucher)을 획득했다.
알리로쿠맙은 간이 혈액속 몸에 해로운 LDL 콜레스테롤을 제거하지 못하게 하는 단백질을 차단하는 PCSK9 차단제라는 전도유망한 새로운 계열의 약물군에 속하는 바 임상시험 결과 이 같은 약물이 LDL 콜레스테롤을 50% 이상 낮추는 것으로 나타난 바 있다.
주사형태로 사용되는 이 같은 약물은 화이자의 리피토 같은 스타틴을 복용할 수 없는 고위험군 심장 환자나 스타틴으로 LDL이 충분하게 낮아지지 않는 환자에 사용될 것으로 기대되고 있다.
한편 리제네론과 사노피사는 이 달 초 알리로쿠맙의 유럽 승인 역시 제출한 바 있으며 승인될 경우 'Praluent'라는 이름을 사용할 것으로 알려져 있다.
사노피사와 파트너쉽으로 알리로쿠맙(alirocumab)을 개발하고 있는 리제네론사는 27일 FDA의 승인 결정 예상날짜가 6달의 검토 과정을 거쳐 7월 24일로 예상 하고 있어 10개월의 검토를 통해 8월 27일로 예상되고 있는 암젠사의 경쟁약물인 에볼로쿠맵(evolocumab)보다 시장에 먼저 나올 수 있을 전망이다.
암젠사를 쫗고 있던 리제네론사와 사노피사는 따라 잡기 위해 6750만 달러에 BioMarin Pharmaceutical 사로 부터 허가신청서가 제출된 신약후보물질에 대한 승인 여부 결론을 6개월 이내에 빠르게 도출토록 하는 특별권(special priority review voucher)을 획득했다.
알리로쿠맙은 간이 혈액속 몸에 해로운 LDL 콜레스테롤을 제거하지 못하게 하는 단백질을 차단하는 PCSK9 차단제라는 전도유망한 새로운 계열의 약물군에 속하는 바 임상시험 결과 이 같은 약물이 LDL 콜레스테롤을 50% 이상 낮추는 것으로 나타난 바 있다.
주사형태로 사용되는 이 같은 약물은 화이자의 리피토 같은 스타틴을 복용할 수 없는 고위험군 심장 환자나 스타틴으로 LDL이 충분하게 낮아지지 않는 환자에 사용될 것으로 기대되고 있다.
한편 리제네론과 사노피사는 이 달 초 알리로쿠맙의 유럽 승인 역시 제출한 바 있으며 승인될 경우 'Praluent'라는 이름을 사용할 것으로 알려져 있다.
메디컬투데이 오승호 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
