미 보건당국이 BMS사의 C형 간염 치료 신약에 대한 재승인 신청을 받아들였다.
이에 앞서 지난 해 FDA는 BMS사가 다클라타스비어(daclatasvir)라는 이 같은 약물에 대한 최초의 승인 신청을 철회하도로 요구한 바 있는 바 이번 재승인으로 다클라타스비어와 길리어드사의 강력하고 널리 사용되는 약물인 소발디를 병행 사용하는 것에 대해 재검토하게 된다.
BMS사는 향후 6개월내에 FDA가 승인 결정을 내릴 것으로 전망했다.
BMS사는 처음에는 자신들의 다른 약물인 아수나프레비어(asunaprevir)와의 병행 사용으로 허가를 신청했지만 FDA는 병행 치료의 부분으로 다클라타스비어의 효과에 대한 추정 자료가 없어 승인을 거부한 바 있다.
이후 BMS사는 genotype 3 이라는 다르면서 덜 흔한 C형 간염 종을 앓는 환자에서 소발디와 다클라타스비어를 병행 사용하는 각기 다른 대규모 임상시험 자료를 모았다.
말기 임상시험 결과 이전 치료를 받지 않은 환자의 90%가 치료 12주후 바이러스가 전혀 검출되지 않았다.
다클라타스비어는 이미 유럽과 브라질, 일본에서 병행요법의 일부로 승인되어 있다.
이에 앞서 지난 해 FDA는 BMS사가 다클라타스비어(daclatasvir)라는 이 같은 약물에 대한 최초의 승인 신청을 철회하도로 요구한 바 있는 바 이번 재승인으로 다클라타스비어와 길리어드사의 강력하고 널리 사용되는 약물인 소발디를 병행 사용하는 것에 대해 재검토하게 된다.
BMS사는 향후 6개월내에 FDA가 승인 결정을 내릴 것으로 전망했다.
BMS사는 처음에는 자신들의 다른 약물인 아수나프레비어(asunaprevir)와의 병행 사용으로 허가를 신청했지만 FDA는 병행 치료의 부분으로 다클라타스비어의 효과에 대한 추정 자료가 없어 승인을 거부한 바 있다.
이후 BMS사는 genotype 3 이라는 다르면서 덜 흔한 C형 간염 종을 앓는 환자에서 소발디와 다클라타스비어를 병행 사용하는 각기 다른 대규모 임상시험 자료를 모았다.
말기 임상시험 결과 이전 치료를 받지 않은 환자의 90%가 치료 12주후 바이러스가 전혀 검출되지 않았다.
다클라타스비어는 이미 유럽과 브라질, 일본에서 병행요법의 일부로 승인되어 있다.
메디컬투데이 오승호 ([email protected])
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