존슨앤존슨사의 레미케이드라는 관절염 치료제의 셀트리온사의 바이오시밀러 약물이 기존 레미케이드와 매우 유사하다라고 FDA 스탭 멤버들이 지지 입장을 밝혔다.

한편 휴미라와 엔브렐이라는 같은 방식으로 작용하는 관절염 치료제가 있는 애브비와 암젠사 역시 이번 소식으로 타격을 받을 전망이다.

6일 FDA 관계자는 크론씨병 같은 염증성장질환과 류마티스성관절염에 대한 셀트리온사가 화이자사와 공동으로 개발하고 있는 렘시마(Remsima) 라는 약물에 대한 승인을 권고할지를 결정하는 목요일 있을 FDA 자문위원회에 앞서 이 같이 긍정적인 입장을 밝혔다.

셀트리온과 화이자사는 렘시마를 레미케이드보다 저렴한 가격으로 판매하기를 원하고 있는 바 일부 애널리스트들은 25% 할인된 가격으로 판매되기를 희망하고 있다.

FDA 관계자는 "셀트리온사가 제출한 자료가 류마티스성관절염과 강직성척추염이라는 연관질환 치료에 있어서 미 허가를 받은 레미케이드와 매우 비슷하며 단지 임상적으로 불활성성분에 있어서 경미한 차이가 있을 뿐이다"라고 밝혔다.

한편 셀트리온사는 류마티스성관절염과 강직성척추염 치료제로의 사용에 대한 임상자료를 FDA에 제출했지만 FDA 관계자는 크론씨병과 궤양성대장염을 포함 레미케이드로 치료되는 다른 질환에도 렘시마가 안전하면서 효과적이다라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 현재 렘시마를 10여개국 이상의 국가에 판매하고 있다.

셀트리온의 렘시마가 FDA 승인을 받을 경우 미국에서 두번째 승인된 바이오시밀러 약물이 된다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]