국보, 캐나다 Emercares사와 협업해 북미 지역 유통망 확보
종합물류기업 국보는 지난 12월 30일 제조원 이지엔코리아에서 생산 중인 식약처 인증 KF94 이지가드 마스크가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘ASTM LEVEL 3’를 획득했다고 7일 밝혔다.
이로써 국보는 국내에서 최초로 KF94 마스크와 덴탈마스크 모두 ‘ASTM LEVEL 3’을 동시에 획득했으며 이로 인해 의료기관의 Staff과 환자 등이 사용할 수 있는 의료용은 물론, 수술용(OR)으로도 가능한 정도의 최고의 품질을 인정받은 것으로 알려졌다.
ASTM(American Society of Testing and Materials)은 미국 의료용 마스크 검사 기준을 의미하는 FDA에서 요구하는 성능 테스트로, ▲BFE(세균 여과 효율) ▲PEF(입자 여과 효율) ▲SBP(액체저항성) ▲DPT(통기성) ▲FTS(연소성) 등 5가지 시험 기준을 요구하며 국제 기준에 따른 피부 민감성과 세포독성 검사도 통과해야 하는 등 기준이 매우 까다롭다.
특히, ‘LEVEL 3’는 ASTM LEVEL 중 가장 높은 등급으로, 국내에서는 국보를 포함해 단 2개의 업체만이 KF94 마스크가 LEVEL 3를 획득했으며, 덴탈마스크까지 LEVEL 3를 획득한 것은 국보가 국내 최초이다.
국보의 이지가드 마스크는 여기에 그치지 않고 FDA 인증 최종 단계인 FDA Cleared를 위한 510k(시판전 신고) 번호를 받아 FDA 리뷰 진행 중이며 2021년 1월 말 완료 예정이다.
국내에서 현재까지 마스크 업체들 중 FXX(Surgical) 코드에 대해 FDA 상품코드 등록까지만 하고 최종 인증까지 받는 경우는 없었다. 국보가 이 단계(510k)를 마무리하면 국내에서 최초로 FDA 최종 인증(Cleared)까지 획득한 기업이 될 것이라고 회사 측은 밝혔다.
510k는 제품 시판 전 FDA에 해당 제품을 제출해 기존 인증된 제품과 성능 등을 비교하여 의료기기로서의 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 프로그램이다.
회사 관계자는 “통상적으로 FDA 상품 코드 등록만으로 FDA 인증을 받았다는 과장 광고를 하고 라벨링까지 하는 경우가 많은데, 코드 등록은 상품에 대한 정보를 FDA DB(데이타베이스)에 등록하는 것에 해당하고 코드 인증은 등록 상품에 대한 성능과 품질에 문제가 없다고 FDA 인정을 받았다는 의미를 가지고 있어 등록과 인증의 실제 차이가 크다”라고 강조했다.
또한, 국보는 이러한 인증에 힘입어 캐나다 Emercares사와 협업하여 북미 지역 유통망을 확보했고, 북미 마케팅을 위한 홈페이지도 구축 하는 등 공격적인 홍보·마케팅을 진행 중이다.
특히 현재 북미 의료계에서 호소하고 있는 N95 호흡기 부족 현상에 대한 대비로 국보 KF94 마스크의 NIOSH 인증을 준비하고 있으며, 동시에 북미 의료업체들과 활발하게 계약 논의를 진행중에 있는 것으로 알려졌다.
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| ▲국보의 KF94 마스크와 덴탈마스크 (사진= 국보 제공) |
종합물류기업 국보는 지난 12월 30일 제조원 이지엔코리아에서 생산 중인 식약처 인증 KF94 이지가드 마스크가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘ASTM LEVEL 3’를 획득했다고 7일 밝혔다.
이로써 국보는 국내에서 최초로 KF94 마스크와 덴탈마스크 모두 ‘ASTM LEVEL 3’을 동시에 획득했으며 이로 인해 의료기관의 Staff과 환자 등이 사용할 수 있는 의료용은 물론, 수술용(OR)으로도 가능한 정도의 최고의 품질을 인정받은 것으로 알려졌다.
ASTM(American Society of Testing and Materials)은 미국 의료용 마스크 검사 기준을 의미하는 FDA에서 요구하는 성능 테스트로, ▲BFE(세균 여과 효율) ▲PEF(입자 여과 효율) ▲SBP(액체저항성) ▲DPT(통기성) ▲FTS(연소성) 등 5가지 시험 기준을 요구하며 국제 기준에 따른 피부 민감성과 세포독성 검사도 통과해야 하는 등 기준이 매우 까다롭다.
특히, ‘LEVEL 3’는 ASTM LEVEL 중 가장 높은 등급으로, 국내에서는 국보를 포함해 단 2개의 업체만이 KF94 마스크가 LEVEL 3를 획득했으며, 덴탈마스크까지 LEVEL 3를 획득한 것은 국보가 국내 최초이다.
국보의 이지가드 마스크는 여기에 그치지 않고 FDA 인증 최종 단계인 FDA Cleared를 위한 510k(시판전 신고) 번호를 받아 FDA 리뷰 진행 중이며 2021년 1월 말 완료 예정이다.
국내에서 현재까지 마스크 업체들 중 FXX(Surgical) 코드에 대해 FDA 상품코드 등록까지만 하고 최종 인증까지 받는 경우는 없었다. 국보가 이 단계(510k)를 마무리하면 국내에서 최초로 FDA 최종 인증(Cleared)까지 획득한 기업이 될 것이라고 회사 측은 밝혔다.
510k는 제품 시판 전 FDA에 해당 제품을 제출해 기존 인증된 제품과 성능 등을 비교하여 의료기기로서의 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 프로그램이다.
회사 관계자는 “통상적으로 FDA 상품 코드 등록만으로 FDA 인증을 받았다는 과장 광고를 하고 라벨링까지 하는 경우가 많은데, 코드 등록은 상품에 대한 정보를 FDA DB(데이타베이스)에 등록하는 것에 해당하고 코드 인증은 등록 상품에 대한 성능과 품질에 문제가 없다고 FDA 인정을 받았다는 의미를 가지고 있어 등록과 인증의 실제 차이가 크다”라고 강조했다.
또한, 국보는 이러한 인증에 힘입어 캐나다 Emercares사와 협업하여 북미 지역 유통망을 확보했고, 북미 마케팅을 위한 홈페이지도 구축 하는 등 공격적인 홍보·마케팅을 진행 중이다.
특히 현재 북미 의료계에서 호소하고 있는 N95 호흡기 부족 현상에 대한 대비로 국보 KF94 마스크의 NIOSH 인증을 준비하고 있으며, 동시에 북미 의료업체들과 활발하게 계약 논의를 진행중에 있는 것으로 알려졌다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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