셀트리온은 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 CT-P43에 대한 식품의약품안전처 임상3상 시험계획을 승인받았다고 8일 공시했다.
중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P43과 스텔라라의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 계획 승인이다.
건선은 만성 면역 매개 염증성 질환으로 미국에서 800만 명 이상, 전 세계적으로 약 1억 2500만 명(전체 인구의 2~3%)에 영향을 미친다.
건선은 다른 주요 의료 질병 못지않게 장애를 유발하고, 심리사회 기능에 영향을 미치며, 또한 건강관련 삶의 질(QoL)에도 큰 영향을 끼친다.
현재 건선 치료를 목적으로 개발된 Ustekinumab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept 등 표적 생물학적 제제의 가용성은 건선의 치료에 혁명을 가져왔다. 이로 인해 환자의 치료 결과가 개선됐지만 기존 치료 옵션보다 훨씬 높은 재정적 비용이 발생했고, 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있다.
셀트리온은 3상 임상시험을 통해 CT-P43 약물이 오리지널 약물 스텔라라에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정이다.
또한 판상 건선 뿐만아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다고 밝혔다.
중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P43과 스텔라라의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 계획 승인이다.
건선은 만성 면역 매개 염증성 질환으로 미국에서 800만 명 이상, 전 세계적으로 약 1억 2500만 명(전체 인구의 2~3%)에 영향을 미친다.
건선은 다른 주요 의료 질병 못지않게 장애를 유발하고, 심리사회 기능에 영향을 미치며, 또한 건강관련 삶의 질(QoL)에도 큰 영향을 끼친다.
현재 건선 치료를 목적으로 개발된 Ustekinumab, Infliximab, Adalimumab, Etanercept 등 표적 생물학적 제제의 가용성은 건선의 치료에 혁명을 가져왔다. 이로 인해 환자의 치료 결과가 개선됐지만 기존 치료 옵션보다 훨씬 높은 재정적 비용이 발생했고, 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있다.
셀트리온은 3상 임상시험을 통해 CT-P43 약물이 오리지널 약물 스텔라라에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정이다.
또한 판상 건선 뿐만아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다고 밝혔다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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