젬백스는 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 제3상 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 공시했다.
중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험이다.
중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12mg/day 피하 투여 시 베이스라인 대비 최종 방문시의 SIB 변화량에 대한 위약 대비 우월성을 확인하기 위함이다.
GV1001의 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 작용 기전과 2상 임상시험에서의 유효성, 안전성에 대한 유의미한 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병의 질병치료제로서의 가능성을 확증하며, 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가 진행 예정이라고 회사 측은 밝혔다.
중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험이다.
중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12mg/day 피하 투여 시 베이스라인 대비 최종 방문시의 SIB 변화량에 대한 위약 대비 우월성을 확인하기 위함이다.
GV1001의 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 작용 기전과 2상 임상시험에서의 유효성, 안전성에 대한 유의미한 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병의 질병치료제로서의 가능성을 확증하며, 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가 진행 예정이라고 회사 측은 밝혔다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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