1년 동안 '메가카티' 대한 유효성·안전성 추적 관찰 예정
재생의학전문기업 엘앤씨바이오가 “무릎관절 연골손상 치료재 ‘메가카티(MegaCarti)’ 임상시험 피험자 등록이 모두 완료됐다”고 밝혔다.
해당 임상시험은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 지난 2019년 12월 27일 임상시험계획승인(IND)을 받아 ▲연세대 강남세브란스병원 ▲연세대 세브란스병원 ▲고려대 안암병원 ▲국민건강보험공단 일산병원 등 4개 병원에서 임상시험 참여 피험자를 모집했으며, 이후 최대 1년 동안 메가카티(MegaCarti) 제품에 대한 유효성과 안전성을 추적 관찰할 예정이다.
회사 측은 “식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받은 이후 작년 3월부터 각 병원별 임상시험심사위원회(IRB)로부터 임상시험 실시에 대한 승인을 받아 4월부터 피험자 모집을 시작했으나, 코로나19 장기화 등 피험자 모집에 일부 제약이 있었다”라고 밝혔다.
이어 “그럼에도 불구하고 임상시험 참여 연구진들의 우수한 역량 덕분에 순조로이 피험자 등록을 마감해 현재 미세천공술 후 메가카티(MegaCarti)를 적용 받은 시험군과 미세천공술 만을 실시한 대조군 간의 유효성 및 안전성에 대한 비교 추적 관찰을 진행 중”이라고 전했다.
엘앤씨바이오 관계자는 “메가카티(MegaCarti)는 사람 유래 연골인 초자연골을 가공해 무릎 연골재건 목적으로 개발된 세계최초의 골관절염 치료재 의료기기로서 지난 9월 범부처전주기의료기기연구개발사업에 선정돼 메가카티(MegaCarti)의 개발 가치와 기술적 우수성을 인정받은 바 있다”고 설명했다.
그러면서 “예정대로 현재 진행 중인 피험자 추적관찰을 마무리한 뒤, 임상시험 결과를 토대로 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가(NDA)를 신청할 예정”이라면서 “국내에서 골관절염으로 고통 받고 있는 수백만 명의 환자들이 빠른 시일 내에 병원에서 우리 제품을 적용 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 엘앤씨바이오는 최근 중국 국제금융공사로부터 2000만 달러 투자 유치를 받아 합작법인 엘앤씨바이오차이나를 설립했으며, 이외에 중장기적으로 파트너사를 모색해 미국 시장 진출을 계획하고 있는 것으로 알려져, 메가카티(MegaCarti) 제품의 국내 허가를 기점으로 매출의 급성장이 가시화될 것으로 보인다.
 |
| ▲L&C바이오 CI (사진= L&C바이오 제공) |
재생의학전문기업 엘앤씨바이오가 “무릎관절 연골손상 치료재 ‘메가카티(MegaCarti)’ 임상시험 피험자 등록이 모두 완료됐다”고 밝혔다.
해당 임상시험은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 지난 2019년 12월 27일 임상시험계획승인(IND)을 받아 ▲연세대 강남세브란스병원 ▲연세대 세브란스병원 ▲고려대 안암병원 ▲국민건강보험공단 일산병원 등 4개 병원에서 임상시험 참여 피험자를 모집했으며, 이후 최대 1년 동안 메가카티(MegaCarti) 제품에 대한 유효성과 안전성을 추적 관찰할 예정이다.
회사 측은 “식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받은 이후 작년 3월부터 각 병원별 임상시험심사위원회(IRB)로부터 임상시험 실시에 대한 승인을 받아 4월부터 피험자 모집을 시작했으나, 코로나19 장기화 등 피험자 모집에 일부 제약이 있었다”라고 밝혔다.
이어 “그럼에도 불구하고 임상시험 참여 연구진들의 우수한 역량 덕분에 순조로이 피험자 등록을 마감해 현재 미세천공술 후 메가카티(MegaCarti)를 적용 받은 시험군과 미세천공술 만을 실시한 대조군 간의 유효성 및 안전성에 대한 비교 추적 관찰을 진행 중”이라고 전했다.
엘앤씨바이오 관계자는 “메가카티(MegaCarti)는 사람 유래 연골인 초자연골을 가공해 무릎 연골재건 목적으로 개발된 세계최초의 골관절염 치료재 의료기기로서 지난 9월 범부처전주기의료기기연구개발사업에 선정돼 메가카티(MegaCarti)의 개발 가치와 기술적 우수성을 인정받은 바 있다”고 설명했다.
그러면서 “예정대로 현재 진행 중인 피험자 추적관찰을 마무리한 뒤, 임상시험 결과를 토대로 식품의약품안전처에 의료기기 품목허가(NDA)를 신청할 예정”이라면서 “국내에서 골관절염으로 고통 받고 있는 수백만 명의 환자들이 빠른 시일 내에 병원에서 우리 제품을 적용 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 엘앤씨바이오는 최근 중국 국제금융공사로부터 2000만 달러 투자 유치를 받아 합작법인 엘앤씨바이오차이나를 설립했으며, 이외에 중장기적으로 파트너사를 모색해 미국 시장 진출을 계획하고 있는 것으로 알려져, 메가카티(MegaCarti) 제품의 국내 허가를 기점으로 매출의 급성장이 가시화될 것으로 보인다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
