임신부에 대한 사용도 권장 안해
아스트라제네카의 코로나19 백신이 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 받게 됐다. 또 만 65세 고령자에 접종 여부는 추후 논의키로 했다.
식품의약품안전처가 한국아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 지난 4일 충북 오송 식약처 본부에서 개최한 ‘중앙약사심의위원회’ 회의에서 이 같이 결정됐다.
이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.
이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.
특히 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 물었다.
중앙약사심의위원회 논의 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.
허가사항은 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려하여 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이었다.
특히 효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.
또 검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 자문했다.
임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.
중앙약사심의위원회의 의견을 종합하면 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고 아울러 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다는 것이다.
이에 식약처는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행하고 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
식품의약품안전처가 한국아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 지난 4일 충북 오송 식약처 본부에서 개최한 ‘중앙약사심의위원회’ 회의에서 이 같이 결정됐다.
이번 중앙약사심의위원회 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.
이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.
특히 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 물었다.
중앙약사심의위원회 논의 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.
허가사항은 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려하여 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이었다.
특히 효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.
또 검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이었으며 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 자문했다.
임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.
중앙약사심의위원회의 의견을 종합하면 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고 아울러 향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다는 것이다.
이에 식약처는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행하고 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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